Skład jakościowy i ilościowy szczepionki VAQTA 50

VAQTA 50 to inaktywowana, adsorbowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przeznaczona dla dorosłych. Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F w ilości 50 jednostek. Wirus został namnożony w hodowli ludzkich diploidalnych komórek fibroblastów (MRC-5) i następnie inaktywowany. ¹

Wirus jest adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,45 mg Al³⁺), który pełni funkcję adiuwantu, wzmacniającego odpowiedź immunologiczną organizmu. Jednostki aktywności wirusa są określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC. ²

Substancje pomocnicze

Szczepionka VAQTA 50 zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu tetraboran – stabilizator pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i wygląd

VAQTA 50 ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Po prawidłowym wstrząśnięciu, szczepionka ma charakterystyczny wygląd lekko opalizującej, białej zawiesiny. Prawidłowe wstrząśnięcie jest niezbędne do uzyskania jednolitej zawiesiny przed podaniem. ^{4 5}

Sposób pakowania i dostępne formy

Szczepionka VAQTA 50 jest dostępna w dwóch formach opakowania:

1. Fiolka ze szkła typu I o pojemności 1 ml, zamknięta szarym gumowym korkiem (wykonanym z chlorobutylu lub mieszaniny chlorobutylowo-izoprenowej). Fiolki dostępne są w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek, umieszczonych w tekturowych pudełkach.
2. Ampułko-strzykawka ze szkła typu I o pojemności 1 ml, wyposażona w zatyczkę tłoka (wykonaną z mieszaniny chlorobutylowo-izoprenowej lub bromobutylu). Ampułko-strzykawki dostępne są w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę umieszczoną w tekturowym pudełku.

⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Szczepionkę VAQTA 50 należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotne jest, aby produkt nie został zamrożony, ponieważ zamrażanie powoduje zniszczenie szczepionki i utratę jej właściwości immunogennych. Okres ważności szczepionki wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania. ⁷

Przygotowanie do podania i zasady bezpieczeństwa

Szczepionka VAQTA 50 jest produktem gotowym do podania i nie wymaga rekonstytucji. Przed użyciem należy przestrzegać następujących zasad:

• Przed pobraniem do strzykawki i podaniem szczepionkę należy silnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny
• Należy przeprowadzić wizualną kontrolę produktu – po wstrząśnięciu powinna być widoczna lekko opalizująca, biała zawiesina
• Dla każdego pacjenta należy używać jednorazowych strzykawek i igieł, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń
• Produkt jest przeznaczony do stosowania parenteralnego, należy więc przestrzegać zasad aseptyki podczas jego podawania

⁸

Zgodności farmaceutyczne

Szczepionki VAQTA 50 nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. ⁹