Działania niepożądane szczepionki VAQTA 50

Szczepionka VAQTA 50 (50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml) może wywoływać różne działania niepożądane, które były obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa tej szczepionki na podstawie danych klinicznych.¹

Obserwacje w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem 1529 zdrowych dorosłych otrzymujących jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, prowadzono obserwacje dotyczące wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, włączając gorączkę, w ciągu 14 dni po szczepieniu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj miały charakter łagodny i przemijający.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podaniem szczepionki VAQTA 50 klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych VAQTA 50

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych (≥1/10) obserwowanych po podaniu szczepionki VAQTA 50 należą wyłącznie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: tkliwość, ból, uczucie ciepła, obrzęk i rumień.⁴

Częste działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą:⁵

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie/zmęczenie, gorączka (≥38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność

Niezbyt częste działania niepożądane

Do niezbyt częstych działań niepożądanych (≥1/1000 do <1/100) należą:⁶

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje (zaburzenia czucia)
• Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha
• Zaburzenia układu oddechowego: przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, biegunka, wiatry, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, rumień

Ponadto obserwowano niezbyt często:⁷

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadkich działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) należą:⁸

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja (brak apetytu)
• Zaburzenia psychiczne: apatia, bezsenność
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, migrena, drżenie
• Zaburzenia oka: świąd oka, światłowstręt (nadwrażliwość na światło), łzawienie
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
• Zaburzenia układu oddechowego: obrzęk gardła, zapalenie zatok
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej

Ponadto rzadko obserwowano:⁹

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nocne poty, wysypka, zmiany skórne
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia menstruacji
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (≤2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość

Reakcje alergiczne

Jak w przypadku każdej szczepionki, po podaniu VAQTA 50 mogą wystąpić reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.¹⁰

Dodatkowe działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionki VAQTA 50 do obrotu zgłaszano następujące bardzo rzadkie (<1/10 000) dodatkowe działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré (rzadkie zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się osłabieniem lub paraliżem mięśni)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

W badaniu bezpieczeństwa przeprowadzonym po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, 29 587 osób w wieku ≥18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki VAQTA 50. W badaniu tym nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z otrzymanym szczepieniem. Jedynym nieciężkim działaniem niepożądanym związanym ze szczepieniem była biegunka/nieżyt żołądka i jelit, która wystąpiła u 0,5% osób dorosłych.¹²

Tabela działań niepożądanych szczepionki VAQTA 50

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³