Przeciwwskazania
Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Sidretella 20

Lek Sidretella 20 (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) w postaci tabletek powlekanych należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjentki przed zaleceniem tego leku oraz regularnie monitorować stan pacjentki w trakcie jego stosowania.¹

Przeciwwskazania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową żylną

Sidretella 20 nie powinna być stosowana u pacjentek, u których występuje lub istnieje ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Do stanów, w których przeciwwskazane jest stosowanie leku należą:²

• Aktualne występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (leczonej przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub obecność tej choroby w wywiadzie, np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)³
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np.:
  • oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden)
  • niedobór antytrombiny III
  • niedobór białka C
  • niedobór białka S⁴
• Planowany lub przeprowadzony rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁵
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynikające z obecności wielu czynników ryzyka⁶

Przeciwwskazania związane z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic

Lek jest przeciwwskazany również u pacjentek z obecnością lub ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ATE):⁷

• Aktualne występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic lub ich obecność w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub występowanie objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa)⁸
• Choroby naczyń mózgowych – obecny udar mózgu, udar w wywiadzie lub objawy prodromalne, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁹
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, jak:
  • hiperhomocysteinemia
  • obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁰
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹¹
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic wynikające z współistnienia wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z ciężkich czynników ryzyka, takich jak:¹²
  • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹³
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁴
  • ciężka dyslipoproteinemia¹⁵

Przeciwwskazania związane z innymi stanami klinicznymi

Poza przeciwwskazaniami związanymi z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, Sidretella 20 nie powinna być stosowana w następujących przypadkach:

• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie – do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby¹⁶
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek¹⁷
• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w wywiadzie¹⁸
• Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych, np. nowotwory narządów płciowych lub piersi¹⁹
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy²⁰
• Nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol lub drospirenon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie²¹

Przeciwwskazania związane z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych

Sidretella 20 jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z określonymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV):²²

• produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
• produkty lecznicze zawierające dazabuwir
• produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Postępowanie w przypadku wystąpienia przeciwwskazań

Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Sidretella 20, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu.²³ W takich przypadkach lekarz powinien zalecić alternatywne metody antykoncepcji odpowiednie dla danej pacjentki oraz poinformować o możliwych konsekwencjach zdrowotnych i metodach postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.

Uwagi dotyczące składu leku

Należy zwrócić uwagę, że Sidretella 20 zawiera 41,80 mg laktozy (w postaci jednowodzianu) w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.²⁴