Skład preparatu Sidretella 20

Produkt leczniczy Sidretella 20 występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie substancje czynne: 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Połączenie tych dwóch składników aktywnych tworzy skuteczny złożony doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce estrogenu.¹

Substancje pomocnicze

Warto zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 41,80 mg laktozy (w postaci jednowodzianu), co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wykorzystywana jako wypełniacz tabletkowy
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełniąca funkcję spoiwa i wypełniacza
• Powidon – działający jako środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – spełniająca rolę środka rozpadowego, przyspieszającego rozpuszczanie tabletki
• Polisorbat 80 – działający jako emulgator
• Magnezu stearynian – pełniący funkcję substancji poślizgowej, ułatwiającej produkcję tabletek

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – stanowiący podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – nadający tabletce nieprzezroczysty, biały kolor
• Makrogol 3350 – działający jako plastyfikator otoczki
• Talk – nadający gładkość powierzchni
• Barwniki:
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)

Kombinacja powyższych barwników nadaje tabletkom charakterystyczny różowy kolor.⁴

Postać farmaceutyczna

Sidretella 20 występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to różowe, okrągłe tabletki o gładkiej powierzchni. Charakteryzują się precyzyjnie określonymi wymiarami: średnica około 5,7 mm oraz grubość około 3,5 mm. Powlekanie tabletki ma na celu ułatwienie połykania oraz maskowanie ewentualnego nieprzyjemnego smaku substancji czynnych.⁵

Sposób pakowania i przechowywania

Preparat Sidretella 20 jest dostarczany w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC, z folią aluminiową, przez którą wyciska się tabletkę. Taki sposób pakowania zapewnia ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi oraz umożliwia zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wariantach opakowań:⁷

• 1 × 21 tabletek powlekanych – opakowanie zawierające jeden blister z pełnym cyklem miesięcznym
• 2 × 21 tabletek powlekanych – opakowanie na dwa miesiące terapii
• 3 × 21 tabletek powlekanych – opakowanie kwartalne
• 6 × 21 tabletek powlekanych – opakowanie półroczne
• 13 × 21 tabletek powlekanych – opakowanie roczne z zapasem

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania

W przypadku produktu Sidretella 20 nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych, zaleca się trzymanie leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed nadmiernym światłem i wilgocią.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sidretella 20 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu w formacie miesiąc/rok. Produkt można stosować do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sidretella 20 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Jest to istotna informacja, ponieważ oznacza, że składniki preparatu nie wchodzą w niepożądane interakcje ze sobą, co mogłoby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii.¹¹

Szczególne środki ostrożności

W przypadku usuwania i przygotowania produktu leczniczego Sidretella 20 do stosowania nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Produkt jest gotowy do użycia bezpośrednio po wyjęciu z blistra.¹²