Działania niepożądane
Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC), którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych, w tym zatorowości płucnej), nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. U pacjentek stosujących COC obserwuje się zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Ponadto, istnieje niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, a w przypadku ich zaburzeń – rozważenie przerwania leczenia do czasu normalizacji parametrów.

Pobierz ChPL PDF Sidretella 20 – Tabletki powlekane – 3 mg + 0,02 mg
  1. Działania niepożądane produktu leczniczego Sidretella 20
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Wpływ na występowanie chorób nowotworowych
    3. Wpływ na istniejące schorzenia
    4. Zaburzenia funkcji wątroby
    5. Interakcje z innymi lekami
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    1. Zaburzenia skórne
  3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja doustna
Substancja czynna
  1. drospirenon
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. antykoncepcja hormonalna
  2. leki hormonalne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane produktu leczniczego Sidretella 20

Produkt leczniczy Sidretella 20 (skład: 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu) należy do grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Jak każdy lek hormonalny, może powodować szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu.1

Ciężkie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentek. Do najpoważniejszych należą:2

  • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – zarówno żylne jak i tętnicze, w tym zatorowość płucna, która może mieć przebieg zagrażający życiu
  • Nadciśnienie tętnicze – wymagające regularnej kontroli ciśnienia krwi podczas stosowania leku
  • Nowotwory wątroby – rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne powikłanie

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zaobserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, zarówno tętniczych, jak i żylnych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.3

Wpływ na występowanie chorób nowotworowych

Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu Sidretella 20 jest potencjalny wpływ na ryzyko rozwoju nowotworów. Częstość rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem COC nie został jednoznacznie ustalony.4

Wpływ na istniejące schorzenia

Produkt Sidretella 20 może powodować występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznacznie przesądzony. Należą do nich:5

Zaburzenia funkcji wątroby

Szczególnej uwagi wymagają pacjentki, u których wystąpią zaburzenia funkcji wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia produktu Sidretella 20, aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby.6

Interakcje z innymi lekami

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu Sidretella 20 są możliwe interakcje z innymi lekami. Krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (zwłaszcza induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Sidretella 20 (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.8

Klasyfikacja układów i narządów Często
≥1/100 do <1/10		 Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100		 Rzadko
≥10 000 do <1/1000		 Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza
Opryszczka zwykła
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Astma Nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Wzmożone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna Depresja
Nerwowość
Zaburzenie snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje
Zawroty głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Skurcze dodatkowe
Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze
Niedociśnienie tętnicze
Migrena
Żylaki		 Zatorowość płucna Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (ATE)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nudności
Wymioty
Zapalenie żołądka i jelit
Biegunka
Zaparcie
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie
Wyprysk
Świąd
Wysypka
Suchość skóry
Łojotok
Zaburzenia skóry		 Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból szyi
Ból kończyny
Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi
Powiększenie piersi
Tkliwość piersi
Bolesne miesiączkowanie
Krwotok maciczny		 Zmiany włóknisto-torbielowate piersi
Mlekotok
Torbiel jajnika
Uderzenia gorąca
Zaburzenie miesiączkowania
Brak miesiączki
Krwotok miesiączkowy
Kandydoza pochwy
Zapalenie pochwy
Wydzielina z narządów płciowych
Zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia sromu i pochwy
Suchość pochwy
Ból miednicy
Nieprawidłowości w badaniu cytologicznym rozmazu z szyjki macicy		 Nowotwór piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk
Osłabienie
Ból
Nadmierne pragnienie
Wzmożona potliwość
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
Zmniejszenie masy ciała

W przedstawionej tabeli zastosowano najodpowiedniejsze terminy MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń.9

Zaburzenia skórne

Warto zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ostudy, czyli przebarwień skóry, zwłaszcza na twarzy, które mogą występować podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.10

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie ciężkich lub niewymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, należy zgłosić je do odpowiednich instytucji. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).12

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl