Sidretella 20 – Tabletki powlekane

Sidretella 20
Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg

Lek zawiera etynyloestradiol oraz drospirenon, które są składnikami aktywnymi. Jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Stosowany jest doustnie jako antykoncepcja hormonalna u kobiet. Przed zastosowaniem należy ocenić indywidualne ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Pobierz ChPL PDF Sidretella 20 – Tabletki powlekane – 3 mg + 0,02 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Sidretella 20 to doustny złożony środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, stosowany w schemacie 21 dni przyjmowania tabletek, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze, popijając niewielką ilością płynu. Rozpoczęcie terapii zależy od wcześniejszego stosowania antykoncepcji oraz sytuacji klinicznej pacjentki, np. pierwszego dnia cyklu miesiączkowego lub bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego środka. W przypadku pominięcia tabletki, szczególnie jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być obniżona, co wymaga stosowania dodatkowych metod barierowych przez 7 dni oraz ewentualnej modyfikacji schematu przyjmowania tabletek, np. skrócenia przerwy lub natychmiastowego rozpoczęcia kolejnego opakowania. Wymioty lub biegunka mogą również wpływać na wchłanianie substancji czynnych, co wymaga przyjęcia dodatkowej tabletki.

Sidretella 20 jest przeciwwskazana u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz ciężką lub ostrą niewydolnością nerek, a także nie jest wskazana po menopauzie. Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego, a tabletki mają postać różowych, okrągłych, powlekanych tabletek o średnicy około 5,7 mm i grubości 3,5 mm. W przypadku opóźnień w przyjmowaniu tabletek lub wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży, zwłaszcza jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę lub jeśli krwawienie nie wystąpiło po przerwie. Zaleca się również indywidualne dostosowanie przerwy w przyjmowaniu tabletek w celu przesunięcia dnia krwawienia z odstawienia, z uwzględnieniem ryzyka krwawień śródcyklicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, drospirenon, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, metoda barierowa, niewydolność nerek, oś podwzgórze-przysadka-jajnik, plamienie, środek zawierający wyłącznie progestagen, system domaciczny uwalniający progestagen, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, tabletka powlekana, zaburzenia żołądka i jelit, złożony środek antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC), którego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno żylnych, jak i tętniczych, w tym zatorowości płucnej), nadciśnienia tętniczego oraz rzadkich nowotworów wątroby. U pacjentek stosujących COC obserwuje się zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Ponadto, istnieje niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby, a w przypadku ich zaburzeń – rozważenie przerwania leczenia do czasu normalizacji parametrów.

Sidretella 20 może również nasilać lub wywoływać objawy chorób takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy oraz żółtaczka cholestatyczna. Wśród działań niepożądanych o różnej częstości występowania wymienia się m.in. zaburzenia naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zaburzenia psychiczne (depresja, nerwowość), zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne (trądzik, wysypka, ostuda), a także zmiany w układzie rozrodczym (krwotoki, zmniejszenie popędu płciowego, suchość pochwy). Istotne jest także monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną lub powodować krwawienia śródcykliczne. Wszystkie niepożądane reakcje należy zgłaszać do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, choroba Leśniowskiego-Crohna, chwiejność emocjonalna, częstoskurcz, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka zwykła, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, Sidretella 20, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żylna, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje leku
Produkt leczniczy Sidretella 20, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcji oraz bezpieczeństwo terapii. Głównym mechanizmem jest indukcja enzymów mikrosomalnych przez leki takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, a także niektóre leki przeciwwirusowe HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i preparaty ziołowe (dziurawiec zwyczajny), co prowadzi do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i potencjalnej utraty skuteczności antykoncepcyjnej, manifestującej się krwawieniami śródcyklicznymi. W przypadku krótkotrwałego stosowania induktorów enzymów zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej przez cały okres terapii oraz 28 dni po jej zakończeniu, natomiast przy długotrwałym leczeniu wskazane jest rozważenie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcji. Ponadto, silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, mogą zwiększać stężenia drospirenonu (2,7-krotnie) i etynyloestradiolu (1,4-krotnie), co wymaga monitorowania działań niepożądanych.

Interakcje z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii zakażeń HCV (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir) mogą prowadzić do istotnego wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) powyżej 5-krotności normy, co wymaga przerwania stosowania Sidretelli 20 przed rozpoczęciem terapii i wznowienia jej dopiero po 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Spożywanie alkoholu podczas stosowania Sidretelli 20 może indukować enzymy wątrobowe, przyspieszając metabolizm hormonów i zmniejszając skuteczność antykoncepcji, a także zwiększać ryzyko krwawień śródcyklicznych i powikłań naczyniowych. Zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu oraz monitorowanie pacjentek pod kątem objawów zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej, zwłaszcza u kobiet z czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Warto również uwzględnić wpływ Sidretelli 20 na wyniki badań laboratoryjnych, w tym parametrów czynności wątroby, funkcji tarczycy, nadnerczy, metabolizmu węglowodanów oraz krzepnięcia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

aktywność aminotransferaz, aktywność reninowa osocza, antagonista aldosteronu, czynnik ryzyka, drospirenon, działanie antymineralokortykoidowe, dziurawiec zwyczajny, enzym mikrosomalny, etynyloestradiol, fibrynoliza, globulina wiążąca kortykosteroidy, indukcja enzymu, inhibitor ACE, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, krwawienie śródcykliczne, leczenie długoterminowe, leczenie krótkoterminowe, lek moczopędny oszczędzający potas, lek przeciwwirusowy HCV, lek przeciwwirusowy HIV, metabolizm węglowodanów, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, preparat ziołowy, steroidowy środek antykoncepcyjny, stężenie potasu w surowicy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Profil bezpieczeństwa leku
Sidretella 20 jest przeciwwskazana u kobiet po menopauzie oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, zarówno w przebiegu ostrym, jak i przewlekłym. W przypadku łagodniejszych zaburzeń czynności nerek zaleca się ostrożność oraz monitorowanie stężenia potasu. U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz wydzielania substancji czynnych do mleka, co może wpływać na dziecko. Zaleca się unikanie stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Sidretella 20 nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (COC). Brak jest danych dotyczących interakcji leku z alkoholem. W związku z powyższym, stosowanie Sidretella 20 wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, szczególnie u pacjentek z zaburzeniami czynności narządów wewnętrznych oraz u kobiet karmiących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg
Przeciwwskazania
Lek Sidretella 20, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z ryzykiem lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE). Przeciwwskazania obejmują również dziedziczne lub nabyte predyspozycje do VTE, takie jak oporność na aktywowane białko C (czynnik V Leiden), niedobory antytrombiny III, białka C i białka S, a także planowane lub przebyty rozległy zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic (ATE), w tym po zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, migrenie z aurą oraz przy obecności czynników ryzyka takich jak hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemia.

Sidretella 20 jest również przeciwwskazana u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, ostrą niewydolnością nerek, guzami wątroby, nowotworami zależnymi od hormonów płciowych, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy oraz nadwrażliwością na składniki leku. Istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii zakażeń HCV, takimi jak ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań w trakcie terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie Sidretella 20 i wdrożyć alternatywne metody antykoncepcji. Dodatkowo, każda tabletka zawiera 41,80 mg laktozy (w postaci jednowodzianu), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol i drospirenon, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, krwawienie z pochwy, migrena z objawami ogniskowymi, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, nowotwór narządów płciowych, nowotwór złośliwy, oporność na aktywowane białko C, przeciwciało antyfosfolipidowe, przeciwciało antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Przedawkowanie tabletek antykoncepcyjnych Sidretella 20, zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, może skutkować wystąpieniem objawów takich jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Objawy te wynikają z podwyższonego stężenia hormonów płciowych i ich nagłego spadku. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość krwawienia z odstawienia u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, co może stanowić wyzwanie diagnostyczne. Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania Sidretella 20 jest ograniczone, dlatego ocena opiera się na danych dotyczących innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, a postępowanie powinno być objawowe i podtrzymujące. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentki, wdrożenie leczenia przeciwwymiotnego w razie nasilonych nudności i wymiotów oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia, aby zapobiec zaburzeniom wodno-elektrolitowym. W razie potrzeby wskazana jest konsultacja z ośrodkiem toksykologicznym. Znajomość składu preparatu (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu na tabletkę) jest istotna przy ocenie ryzyka i planowaniu dalszego postępowania terapeutycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

drogi rodne, etynyloestradiol i drospirenon, hormon płciowy, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z odstawienia, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, menarche, nudności, objaw niepożądany, ośrodek toksykologiczny, pierwsza miesiączka, przedawkowanie produktu leczniczego, Sidretella 20, tabletka antykoncepcyjna, tabletka powlekana, wymioty, zaburzenie wodno-elektrolitowe, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sidretella 20, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazały, że działanie tych substancji aktywnych mieści się w znanym i przewidywalnym profilu farmakologicznym. Badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych potwierdziły, że obserwowane efekty nie wykraczają poza oczekiwane działanie farmakologiczne, co świadczy o przewidywalnym profilu bezpieczeństwa. Szczególną uwagę zwrócono na toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, gdzie stwierdzono działanie toksyczne na rozwój zarodków i płodów, jednak efekty te wykazywały wyraźną swoistość gatunkową i niekoniecznie przekładają się na ludzi.

W badaniach dotyczących wpływu drospirenonu na rozwój płciowy płodów zaobserwowano, że dawki przekraczające ekspozycję u kobiet stosujących Sidretellę 20 wpływały na różnicowanie płci u płodów szczurów, natomiast u małp – bliższych pod względem fizjologicznym człowiekowi – taki efekt nie wystąpił. Ta międzygatunkowa różnica sugeruje ograniczone znaczenie tych obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Podsumowując, efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach drospirenonu wyższych niż stosowane klinicznie (3 mg), co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu Sidretelli 20. Dane te stanowią ważny element oceny bezpieczeństwa produktu przed jego wprowadzeniem do praktyki klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

badanie przedkliniczne, działanie toksyczne, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol i drospirenon, margines bezpieczeństwa, narażenie na substancję czynną, profil farmakologiczny, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, rozwój płciowy płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, swoistość gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji
Skład i postać leku
Sidretella 20 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce powlekanej. Tabletki mają postać różowych, okrągłych tabletek o średnicy około 5,7 mm i grubości 3,5 mm, zawierających 41,80 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat jest dostępny w różnych opakowaniach (od 1×21 do 13×21 tabletek) i pakowany w blistry z folii PVC/PVDC z folią aluminiową, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i stabilność produktu przez okres ważności wynoszący 3 lata. Skład pomocniczy obejmuje m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon, kroskarmelozę sodową oraz barwniki żelaza tlenkowe (E172), które nadają tabletkom charakterystyczny różowy kolor.

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza standardowymi zaleceniami dla leków – temperatura pokojowa, ochrona przed światłem i wilgocią, przechowywanie w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych między składnikami, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo terapii. Tabletki są gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z blistra, a powlekanie ułatwia połykanie i maskuje smak substancji czynnych. Sidretella 20 stanowi skuteczny preparat antykoncepcyjny o niskiej dawce estrogenu, odpowiedni dla pacjentek wymagających takiego profilu farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

alkohol poliwinylowy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, postać farmaceutyczna, skrobia żelowana kukurydziana, środek rozpadowy, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty
Specjalne ostrzeżenia
Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wymaga szczegółowej oceny ryzyka przed przepisaniem, ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym wprowadzeniu po przerwie ≥4 tygodni. Drospirenon wiąże się z dwukrotnie wyższym ryzykiem ŻChZZ (9-12 przypadków na 10 000 kobiet/rok) w porównaniu do preparatów z lewonorgestrelem (około 6 przypadków). Należy uwzględnić czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat oraz współistniejące choroby (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy stosowanie Sidretella 20 należy natychmiast przerwać, a pacjentkę poinformować o konieczności stosowania alternatywnej antykoncepcji ze względu na teratogenność leków przeciwzakrzepowych.

Ponadto, stosowanie Sidretella 20 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowych incydentów tętniczych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka takimi jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, migrena, cukrzyca czy wiek >35 lat. Konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz stężenia potasu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki oszczędzające potas. Należy również uwzględnić potencjalne ryzyko nowotworów (rak szyjki macicy, piersi, rzadkie nowotwory wątroby) oraz wpływ na przebieg chorób przewlekłych (np. padaczka, choroby zapalne jelit). Pacjentki powinny być dokładnie poinformowane o objawach zakrzepicy i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz o braku ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nieregularne krwawienia są częste w pierwszych miesiącach stosowania i wymagają oceny po okresie adaptacyjnym około 3 cykli.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Sidretella 20

antagonista aldosteronu, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, depresja, drospirenon, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, lek przeciwzakrzepowy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, padaczka, pląsawica Sydenhama, pochodna kumaryny, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Sidretella 20 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w każdej tabletce. Preparat należy do grupy hormonów płciowych i wykazuje wysoką skuteczność antykoncepcyjną, potwierdzoną wskaźnikami Pearla: 0,11 (niepowodzenie metody) oraz 0,31 (całościowy wskaźnik uwzględniający błędy pacjenta), z górnymi granicami 0,60 i 0,91 przy 95% przedziale ufności. Mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które utrudniają implantację zarodka, co wynika ze synergistycznego działania estrogenów i progestagenów zawartych w preparacie. Drospirenon, progestagen o unikalnym profilu farmakologicznym, wykazuje właściwości antyandrogenne, łagodne działanie antymineralokortykoidowe oraz brak aktywności estrogennej i glukokortykoidowej. Jego działanie antymineralokortykoidowe przeciwdziała zatrzymywaniu wody i sodu, co odróżnia Sidretella 20 od innych doustnych środków antykoncepcyjnych. Profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu, co sprzyja dobrej tolerancji i bezpieczeństwu stosowania preparatu. Badania kliniczne potwierdzają korzystny wpływ tych właściwości na profil bezpieczeństwa i skuteczność antykoncepcyjną Sidretella 20.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

aktywność estrogenna, drospirenon, działanie antymineralokortykoidowe, endometrium, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, hormon płciowy, implantacja zarodka, modulator układu płciowego, profil farmakologiczny, progestagen i estrogen, progesteron, właściwości antyandrogenne, wskaźnik Pearla, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Właściwości farmakokinetyczne
Sidretella 20 zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, które charakteryzują się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy wynosi około 38 ng/ml po 1-2 godzinach, z biodostępnością 76-85%, natomiast etynyloestradiol osiąga stężenie maksymalne około 33 pg/ml w tym samym czasie, z biodostępnością około 60%. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami, nie z SHBG ani CBG, a jego okres półtrwania wynosi 31 godzin, podczas gdy etynyloestradiol wykazuje okres półtrwania około 24 godzin i wiąże się nieswoiście z albuminami w 98,5%. Metabolizm drospirenonu obejmuje otwarcie pierścienia laktonowego oraz redukcję i sulfatację, z udziałem CYP3A4, a etynyloestradiol ulega głównie hydroksylacji pierścienia aromatycznego z udziałem licznych enzymów CYP, w tym CYP3A4/5. Metabolity drospirenonu eliminowane są głównie z kałem i moczem (stosunek 1,2-1,4), a etynyloestradiolu z moczem i żółcią (stosunek 4:6).

W stanie stacjonarnym po około 8 dniach terapii stężenie drospirenonu wzrasta do około 70 ng/ml (około 3-krotny wzrost), natomiast etynyloestradiolu osiąga stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu leczenia, z 2,0-2,3-krotnym wzrostem stężenia. Drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR 30-80 ml/min) oraz wątroby (klasa B Childa-Pugha), bez istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, nawet w obecności czynników predysponujących do hiperkaliemii. Nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych między kobietami japońskimi a kaukaskimi. Wpływ pokarmu na biodostępność drospirenonu jest nieistotny, natomiast u około 25% pacjentek spożycie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

albumina surowicy, biodostępność, cytochrom P450, czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego, drospirenon, efekt pierwszego przejścia, farmakokinetyka, faza eliminacji, globulina wiążąca hormony płciowe, globulina wiążąca kortykoidy, hiperkaliemia, klirens doustny, klirens metaboliczny, metabolit, metabolizm oksydacyjny, metabolizm pierwszego przejścia, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania, skala Childa-Pugha, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, tabletka powlekana, zaburzenie czynności nerek
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sidretella 20, zawierająca 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeciwwskazanym do stosowania w czasie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ten preparat, należy natychmiast przerwać jego podawanie, co wynika z braku wskazań do stosowania hormonalnej antykoncepcji w tym okresie, a nie z udokumentowanego działania teratogennego. Dane epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących COC przed ciążą ani działania teratogennego przy niezamierzonym stosowaniu we wczesnej ciąży. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działania niepożądane w ciąży i laktacji, a dostępne dane kliniczne dotyczące Sidretella 20 w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. W okresie poporodowym decyzja o wznowieniu stosowania powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie istotne w tym czasie.

Stosowanie Sidretella 20 u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka, co może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i ich metabolitów mogą przenikać do mleka, potencjalnie oddziałując na niemowlę. Wśród działań niepożądanych preparatu, istotnych w kontekście płodności i okresu poporodowego, wymienia się m.in. migrenę, zatorowość płucną, nadciśnienie tętnicze, żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, bóle i tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania oraz zmiany w obrębie piersi. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia, a leczenie ma charakter objawowy, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Sidretella 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, czynnik ryzyka zakrzepicy, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, krwawienie z odstawienia, krwotok maciczny, laktacja, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nowotwór piersi, potencjał teratogenny, steroid antykoncepcyjny, tabletka powlekana, torbiel jajnika, wada wrodzona, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zatorowość płucna, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana włóknisto-torbielowata piersi, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Sidretella 20, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo braku specyficznych badań klinicznych dotyczących tego aspektu, dane z charakterystyki produktu oraz obserwacje kliniczne u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) nie wskazują na zaburzenia zdolności psychomotorycznych wymaganych do wykonywania tych czynności. W praktyce klinicznej nie ma konieczności szczególnego ostrzegania pacjentek o potencjalnym ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów czy obsługą maszyn podczas terapii Sidretella 20.

Pomimo braku negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, zaleca się, aby lekarz uwzględnił indywidualne cechy pacjentki oraz możliwe interakcje farmakologiczne z innymi lekami, które mogą modyfikować zdolności prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia objawów mogących zaburzać koncentrację lub koordynację, należy rozważyć dodatkowe środki ostrożności. Warto również pamiętać, że Sidretella 20 zawiera 41,80 mg laktozy (w postaci jednowodzianu), co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy, jednak obecność tej substancji pomocniczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

charakterystyka produktu leczniczego, doustna antykoncepcja hormonalna, drospirenon, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, interakcja lekowa, laktoza, nietolerancja cukrów, objaw, przepisywanie leków, tabletka powlekana, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Sidretella 20 to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, stosowany w celu zapobiegania ciąży poprzez hamowanie owulacji i zmiany w śluzówce macicy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Czynniki podwyższonego ryzyka obejmują dodatni wywiad rodzinny, współistniejące choroby zwiększające ryzyko zakrzepicy, długotrwałe unieruchomienie, otyłość oraz wiek powyżej 35 lat, zwłaszcza u palących. Preparat zawiera również 41,80 mg laktozy w każdej tabletce, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.

Stosowanie Sidretella 20 wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, w tym porównania z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zaleca się regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania tolerancji leku, ciśnienia tętniczego oraz objawów sugerujących powikłania zakrzepowo-zatorowe, takich jak ból i obrzęk kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej czy duszność. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności codziennego przyjmowania tabletki o stałej porze oraz o braku ochrony przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku wystąpienia czynników ryzyka ŻChZZ należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji lub inne preparaty o niższym ryzyku powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Sidretella 20 3 mg + 0,02 mg

antykoncepcja doustna, badanie ginekologiczne, ból głowy, ból w klatce piersiowej, ciśnienie tętnicze, drospirenon, duszność, etynyloestradiol, HIV, implantacja zarodka, nietolerancja laktozy, obrzęk kończyn dolnych, owulacja, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwwskazanie, śluzówka macicy, zaburzenie przewodu pokarmowego, zakażenie przenoszone drogą płciową, zakrzepica, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Sidretella 20 Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg

Sidretella 20
Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg