Skład produktu leczniczego Axia Forte Plus

Produkt leczniczy Axia Forte Plus występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających dwie podstawowe substancje czynne: etynyloestradiol i drospirenon. Pełna nazwa produktu to Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane. Preparat ma formę opakowania zawierającego tabletki aktywne oraz tabletki placebo.¹

Tabletki aktywne – skład

Tabletki aktywne mają charakterystyczny żółty kolor i okrągły kształt. Każda taka tabletka zawiera określone ilości substancji czynnych:²

• Etynyloestradiol – 0,03 mg
• Drospirenon – 3 mg

Wśród substancji pomocniczych tabletek aktywnych, należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której każda tabletka zawiera 62 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego składnika.³

Tabletki placebo – skład

Tabletki placebo mają biały kolor i również okrągły kształt. Nie zawierają substancji czynnych, pełniąc jedynie funkcję uzupełniającą schemat przyjmowania leku. Każda tabletka placebo zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej, co również wymaga uwzględnienia przy nietolerancji tego składnika.⁴

Szczegółowy skład jakościowy produktu

Skład tabletek aktywnych

Tabletki aktywne (żółte) składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Pełen wykaz substancji pomocniczych przedstawia się następująco:⁵

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i wiążący
• Skrobia żelowana kukurydziana – poprawia spójność i właściwości tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Poliwinylopirolidon – środek wiążący składniki tabletki
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki:⁶

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki
• Talk – zapewnia gładką powierzchnię i połysk
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor tabletkom aktywnym

Skład tabletek placebo

Tabletki placebo (białe) również składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, jednak ich skład jest prostszy:⁷

Rdzeń tabletki:

• Laktoza bezwodna – główny wypełniacz tabletki
• Poliwinylopirolidon – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki:⁸

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – podstawowy składnik powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek nadający gładkość

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Axia Forte Plus występuje w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych kolorach, co ułatwia identyfikację tabletek aktywnych i placebo:⁹

• Tabletki aktywne – mają żółty kolor i okrągły kształt
• Tabletki placebo – mają biały kolor i okrągły kształt

Forma podania i opakowania

Produkt leczniczy Axia Forte Plus jest dostępny w blistrach wykonanych z foli aluminiowej wyciskanej oraz powłoki PVC/PVDC, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.¹⁰

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wariantów może być różna w zależności od regionu i decyzji producenta.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Axia Forte Plus wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest stosunkowo długim okresem dla tego typu preparatów.¹³

W zakresie przechowywania, dla produktu nie określono specjalnych zaleceń. Oznacza to, że preparat można przechowywać w temperaturze pokojowej, jednak zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania leków, zaleca się trzymanie go w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci i w oryginalnym opakowaniu.¹⁴

Utylizacja i specjalne środki ostrożności

Po zakończeniu stosowania leku lub w przypadku upływu terminu jego ważności, niewykorzystane tabletki lub ich pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać ich do zwykłych odpadów komunalnych ani wlewać do kanalizacji, co mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia środowiska.¹⁵

W celu właściwej utylizacji, niewykorzystane tabletki można przekazać do apteki, gdzie zostaną odpowiednio zutylizowane zgodnie z obowiązującymi procedurami dla produktów leczniczych.