Wpływ leku Axia Forte Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Axia Forte Plus, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z określonymi zasadami dotyczącymi ciąży, karmienia piersią oraz płodności. Informacje te są szczególnie istotne dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Axia Forte Plus nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy natychmiast zaprzestać jego przyjmowania.²

Wyniki szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania tych środków we wczesnej ciąży.³

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie tych danych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.⁴

Dostępne dane dotyczące stosowania preparatów zawierających drospirenon i/lub etynyloestradiol podczas ciąży są zbyt ograniczone, aby można było formułować jednoznaczne wnioski dotyczące potencjalnego negatywnego wpływu tych substancji na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne odpowiednie dane epidemiologiczne w tym zakresie.⁵

Stosowanie w okresie poporodowym

Przy podejmowaniu decyzji o wznowieniu stosowania produktu Axia Forte Plus po porodzie, lekarz powinien uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u kobiet w okresie poporodowym. Ten czynnik ryzyka należy omówić z pacjentką przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji hormonalnej po porodzie.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Axia Forte Plus, mogą wywierać wpływ na laktację poprzez:

• Zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka kobiecego⁷
• Zmianę składu mleka kobiecego⁸

Z tego powodu stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych generalnie nie jest zalecane do momentu całkowitego zakończenia karmienia piersią. Należy poinformować pacjentkę, że niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego u pacjentek stosujących te preparaty. Takie ilości substancji czynnych mogą potencjalnie oddziaływać na organizm dziecka karmionego piersią.⁹

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu produktu Axia Forte Plus na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie dotychczasowych obserwacji klinicznych nie stwierdzono, aby złożone doustne środki antykoncepcyjne upośledzały te zdolności u pacjentek. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę, że w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.¹⁰

Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku

Podczas stosowania produktu leczniczego Axia Forte Plus mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości ich wystąpienia, ze szczególnym uwzględnieniem ciężkich działań niepożądanych, których ryzyko zwiększa się w określonych sytuacjach klinicznych.¹¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Ciężkie działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Pacjentki stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Axia Forte Plus, są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, które mogą obejmować:¹²

• Zakrzepicę żylną i powikłania zakrzepowo-zatorowe
• Zawał mięśnia sercowego
• Udar mózgu
• Przemijający napad niedokrwienny
• Zatorowość płucną

Ponadto, u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano również następujące ciężkie działania niepożądane:¹³

• Nadciśnienie tętnicze – regularna kontrola ciśnienia krwi jest istotna podczas stosowania preparatu
• Nowotwory wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe
• Wystąpienie lub zaostrzenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie ustalony:
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Padaczka
  • Mięśniaki macicy
  • Porfiria
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Opryszczka ciężarnych
  • Pląsawica Sydenhama
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Żółtaczka cholestatyczna
• Ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy)
• Zaburzenia czynności wątroby – mogą wymagać czasowego odstawienia leku do momentu normalizacji parametrów biochemicznych

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Axia Forte Plus, nieznacznie częściej rozpoznaje się raka piersi. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, zwiększenie liczby rozpoznań jest niewielkie w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia tej choroby. Przyczynowy związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi nie został jednoznacznie ustalony.¹⁴

Interakcje mogące wpływać na skuteczność antykoncepcji

Lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na możliwość wystąpienia krwawień śródcyklicznych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej produktu Axia Forte Plus w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza induktorami enzymatycznych. Pacjentka powinna być poinformowana o konieczności zgłaszania przyjmowania jakichkolwiek innych leków oraz o potrzebie stosowania dodatkowej metody antykoncepcji w określonych sytuacjach.¹⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Axia Forte Plus. Na podstawie ogólnego doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można spodziewać się wystąpienia następujących objawów:¹⁶

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z odstawienia – może wystąpić również u młodych dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli nieumyślnie przyjęły preparat

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie istnieje swoiste antidotum dla produktu Axia Forte Plus, a w przypadku przedawkowania leczenie będzie objawowe.¹⁷

Wnioski i zalecenia dla lekarzy

Podczas przepisywania produktu leczniczego Axia Forte Plus kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien szczegółowo omówić następujące kwestie:

1. Produkt nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży – w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać jego stosowanie
2. Preparat może wpływać na laktację, dlatego generalnie nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią
3. Przed wznowieniem stosowania antykoncepcji hormonalnej po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
4. Pacjentka powinna być świadoma możliwości wystąpienia działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów sugerujących poważne powikłania (ból w klatce piersiowej, duszność, silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silny ból łydki)
5. Interakcje z innymi lekami mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną – w niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji

Kompleksowa informacja przekazana pacjentce pozwoli na podejmowanie świadomych decyzji dotyczących stosowania antykoncepcji hormonalnej i przyczyni się do wczesnego rozpoznania potencjalnych działań niepożądanych.