Przeciwwskazania
Axia Forte Plus 3 mg + 0,03 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Axia Forte Plus

Axia Forte Plus (0,03 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu) to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, którego stosowanie jest przeciwwskazane w szeregu przypadków klinicznych. Lekarz powinien dokładnie ocenić występowanie któregokolwiek z poniższych stanów przed zaleceniem stosowania tego leku, a także poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku pojawienia się któregokolwiek z nich.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Axia Forte Plus jest przeciwwskazane u pacjentek wykazujących nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol lub drospirenon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie (w tym laktozę jednowodną w tabletkach aktywnych i laktozę bezwodną w tabletkach placebo).²

Choroby zakrzepowo-zatorowe

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Lek Axia Forte Plus jest przeciwwskazany u pacjentek z występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub ryzykiem jej wystąpienia, co obejmuje:³

• Czynną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (leczoną przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, w tym:⁴
  • Zakrzepicę żył głębokich (DVT – deep venous thrombosis)
  • Zatorowość płucną (PE – pulmonary embolism)
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą predyspozycję do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taką jak:⁵
  • Oporność na aktywowane białko C (APC – activated protein C), w tym czynnik V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁶
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁷

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)

Lek jest również przeciwwskazany w przypadku występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:⁸

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)⁹
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny – TIA, transient ischaemic attack)¹⁰
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak:¹¹
  • Hiperhomocysteinemia
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹²
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic wynikające z:¹³
  • Występowania wielu czynników ryzyka
  • Występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
    • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹⁴
    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁵
    • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁶

Choroby wątroby

Stosowanie leku Axia Forte Plus jest przeciwwskazane w następujących przypadkach związanych z patologią wątroby:

• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych¹⁷
• Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)¹⁸

Inne przeciwwskazania

Dodatkowe przeciwwskazania do stosowania leku Axia Forte Plus obejmują:

• Ciężka lub ostra niewydolność nerek¹⁹
• Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi)²⁰
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii²¹

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazanie

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Axia Forte Plus z następującymi lekami przeciwwirusowymi:²²

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
• Produkty lecznicze zawierające dazabuwir
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir/pibrentaswir
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Axia Forte Plus

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Axia Forte Plus w przypadku występowania wyżej wymienionych przeciwwskazań oraz zalecić pacjentce natychmiastowe przerwanie terapii, jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się w trakcie leczenia.²³

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zwłaszcza przy współistnieniu wielu czynników ryzyka lub występowaniu jednego poważnego czynnika, takich jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze czy ciężka dyslipoproteinemia.²⁴

W przypadku planowanych rozległych zabiegów operacyjnych związanych z długotrwałym unieruchomieniem należy rozważyć przerwanie stosowania leku i zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji.²⁵

Pacjentki stosujące leki przeciwwirusowe takie jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir powinny zostać poinformowane o konieczności wyboru alternatywnej metody antykoncepcji ze względu na przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z Axia Forte Plus.²⁶