Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Drosfemine

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Drosfemine zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu należy przeprowadzić dokładną analizę występujących u pacjentki czynników ryzyka oraz omówić z nią zasadność terapii. Jeśli podczas leczenia pojawią się nowe lub nasilą się istniejące objawy niepożądane, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o ewentualnym przerwaniu stosowania leku.¹

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – przerwanie terapii

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należy natychmiast przerwać stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Drosfemine. Pacjentki poddawane terapii przeciwzakrzepowej powinny zastosować alternatywną metodę antykoncepcji z powodu potencjalnego działania teratogennego leków przeciwzakrzepowych (kumaryny).²

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Drosfemine, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Produkty zawierające drospirenon, jak Drosfemine, mogą wiązać się z około dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ niż produkty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron.³

Przed przepisaniem leku Drosfemine lekarz powinien omówić z pacjentką:

• Ryzyko wystąpienia ŻChZZ związane ze stosowaniem tego leku
• Wpływ indywidualnych czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy
• Fakt, że ryzyko jest najwyższe w pierwszym roku stosowania produktu
• Że ryzyko może wzrosnąć po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej⁴

Częstotliwość występowania ŻChZZ w zależności od rodzaju antykoncepcji

Szacowana częstość występowania ŻChZZ w ciągu roku przedstawia się następująco:⁵

Należy podkreślić, że ŻChZZ może zakończyć się zgonem w 1-2% przypadków.⁶ Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, takich jak naczynia wątrobowe, krezkowe, nerkowe lub żyły i tętnice siatkówki u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.⁷

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko wystąpienia ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie gdy występuje ich kilka jednocześnie. Lek Drosfemine jest przeciwwskazany u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej.⁸

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników. W takim przypadku należy dokładnie ocenić całkowite ryzyko ŻChZZ. Jeśli bilans korzyści i ryzyka jest negatywny, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.⁹

Do głównych czynników ryzyka ŻChZZ należą:¹⁰

• Otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²) – ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, szczególnie gdy współistnieją inne czynniki ryzyka
• Długotrwałe unieruchomienie (w tym podróż samolotem trwająca >4 godzin)
• Rozległy zabieg operacyjny, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy lub zabieg neurochirurgiczny
• Ciężki uraz
• Dodatni wywiad rodzinny (występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców, zwłaszcza przed 50. rokiem życia) – przy podejrzeniu predyspozycji genetycznej pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację specjalistyczną
• Inne schorzenia związane z ŻChZZ:
  • Nowotwór
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Niedokrwistość sierpowata
• Wiek – szczególnie powyżej 35 lat

Należy pamiętać o podwyższonym ryzyku ŻChZZ w ciąży oraz w 6-tygodniowym okresie poporodowym.¹¹

Środki ostrożności przy zabiegach operacyjnych

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwanie stosowania produktu Drosfemine na co najmniej 4 tygodnie przed operacją i niewznawianie jego stosowania do upływu 2 tygodni od powrotu do pełnej sprawności ruchowej. W tym czasie pacjentka powinna stosować alternatywną metodę antykoncepcji.¹²

Jeśli stosowanie tabletek nie zostało przerwane odpowiednio wcześnie, należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego.¹³

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:¹⁴

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT):¹⁵

• Obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze
• Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie podczas stania lub chodzenia
• Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• Czerwona lub przebarwiona skóra nogi

Objawy zatorowości płucnej (PE):¹⁶

• Nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu
• Nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem
• Ostry ból w klatce piersiowej
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Należy podkreślić, że niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako objawy łagodniejszych schorzeń, takich jak zakażenia układu oddechowego.¹⁷

Objawy zamknięcia innych naczyń krwionośnych:¹⁸

• Nagły ból, obrzęk oraz lekko sine przebarwienie kończyn
• W przypadku zamknięcia naczynia w oku: bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia, czasem występującą niemal natychmiast

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (TChZZ)

Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego) oraz incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar). Przypadki te mogą zakończyć się zgonem.¹⁹

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia powikłań tętniczych zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych wzrasta znacząco u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Drosfemine jest przeciwwskazany u pacjentek z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka TChZZ.²⁰

Podobnie jak w przypadku ŻChZZ, jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma pojedynczych czynników. W takiej sytuacji należy oszacować całkowite ryzyko i w przypadku negatywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka nie przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.²¹

Główne czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych:²²

• Wiek – szczególnie powyżej 35 lat
• Palenie tytoniu – pacjentki powinny być szczegółowo poinformowane o konieczności zaprzestania palenia, jeśli chcą stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne; kobietom powyżej 35 lat, które nadal palą, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji
• Nadciśnienie tętnicze
• Otyłość (BMI powyżej 30 kg/m²) – ryzyko znacząco wzrasta wraz ze wzrostem BMI, szczególnie u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka