Działania niepożądane
Drosfemine 0,02 mg + 3 mg

Produkt leczniczy Drosfemine, zawierający etynyloestradiol 0,02 mg oraz drospirenon 3 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najczęściej obserwuje się chwiejność emocjonalną, ból głowy i nudności (1-10% pacjentek). Rzadziej (0,1-1%) występują depresja, nerwowość, zawroty głowy, migrena, żylaki, nadciśnienie oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko (0,01-0,1%) notuje się zakażenia (kandydoza), zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, trombocytoza), reakcje alergiczne, zaburzenia metaboliczne (hiperkaliemia, hiponatremia), neurologiczne (drżenie, zawroty głowy błędnikowe), sercowo-naczyniowe (tachykardia, zapalenie żył, zakrzepica) oraz zmiany w układzie rozrodczym i piersi, takie jak ból piersi, krwawienia maciczne i zaburzenia miesiączkowania. Nieregularne krwawienia zwykle ustępują przy kontynuacji terapii.

Pobierz ChPL PDF Drosfemine – Tabletki powlekane – 0,02 mg + 3 mg
  1. Działania niepożądane leku Drosfemine (etynyloestradiol 0,02 mg + drospirenon 3 mg)
    1. Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)
    2. Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)
    3. Rzadko występujące działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)
    4. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    5. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    6. Inne zaburzenia ogólnoustrojowe
  2. Szczegółowy opis ważnych działań niepożądanych
    1. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
    2. Inne poważne działania niepożądane
    3. Ryzyko nowotworu piersi
    4. Interakcje lekowe jako przyczyna działań niepożądanych
  3. Tabela działań niepożądanych produktu Drosfemine
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. doustna antykoncepcja
Substancja czynna
  1. drospirenon
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. hormonalne środki antykoncepcyjne
  2. leki antykoncepcyjne
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Drosfemine (etynyloestradiol 0,02 mg + drospirenon 3 mg)

Skuteczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wymaga szczegółowej znajomości wszystkich możliwych działań niepożądanych. Produkt leczniczy Drosfemine, zawierający etynyloestradiol (0,02 mg) oraz drospirenon (3 mg), jak każdy złożony środek antykoncepcyjny, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.1

Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Do często raportowanych działań niepożądanych produktu Drosfemine należą: chwiejność emocjonalna, ból głowy oraz nudności. Objawy te występują u od 1 do 10 na 100 pacjentek stosujących lek.2

Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Z niezbyt częstą częstotliwością (u 1-10 na 1000 pacjentek) obserwuje się: depresję, nerwowość, senność, zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia), migrenę, żylaki, nadciśnienie oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka i biegunka.3

Rzadko występujące działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10 na 10 000 pacjentek) są:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kandydoza
  • Zaburzenia krwi: niedokrwistość, trombocytoza
  • Zaburzenia immunologiczne: reakcje alergiczne
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie apetytu, brak łaknienia, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżony poziom sodu)
  • Zaburzenia psychiczne: brak orgazmu, bezsenność
  • Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie
  • Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, zespół suchego oka, inne choroby oczu
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zapalenie żył, choroby naczyń, krwawienie z nosa, omdlenie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: powiększony obwód brzucha, uczucie pełności w żołądku, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

4

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Drosfemine występują z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych. Należą do nich nadwrażliwość oraz zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.5

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Liczne działania niepożądane dotyczą układu rozrodczego i piersi. Często występują: ból piersi, krwotok maciczny oraz brak miesiączki. Niezbyt często raportowane są: kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, krwawienie z macicy lub pochwy, wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie i skąpe miesiączkowanie. Rzadko występujące zaburzenia to: krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzenie nieprawidłowości w obrazie cytologicznym rozmazu według klasyfikacji Papanicolau, zmniejszenie libido.6

Warto zaznaczyć, że nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia.7

Inne zaburzenia ogólnoustrojowe

Obserwowane działania niepożądane dotyczące innych układów obejmują:

  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, świąd, wysypka
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni
  • Zaburzenia ogólne: osłabienie, wzmożona potliwość, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), złe samopoczucie
  • Zmiany w badaniach diagnostycznych: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

8

Szczegółowy opis ważnych działań niepożądanych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Drosfemine, odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna.9

Inne poważne działania niepożądane

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych raportowano również następujące ciężkie działania niepożądane:

  • Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Nadciśnienie tętnicze krwi
  • Nowotwory wątroby
  • Ostuda (przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy)
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagające przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych

10

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego oraz żółtaczki cholestatycznej.11

Ryzyko nowotworu piersi

Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, wzrost liczby przypadków jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednak jednoznacznie ustalony.12

Interakcje lekowe jako przyczyna działań niepożądanych

Krwawienie międzymiesiączkowe lub brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym z preparatem Drosfemine.13

Tabela działań niepożądanych produktu Drosfemine

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – kandydoza –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – niedokrwistość, trombocytoza –
Zaburzenia układu immunologicznego – – reakcja alergiczna nadwrażliwość, zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia endokrynologiczne – – zaburzenia endokrynologiczne –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – zwiększenie apetytu, brak łaknienia, hiperkaliemia, hiponatremia –
Zaburzenia psychiczne chwiejność emocjonalna depresja, nerwowość, senność brak orgazmu, bezsenność –
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, parestezje zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie –
Zaburzenia oka – – zapalenie spojówek, zespół suchego oka, choroby oczu –
Zaburzenia serca – – tachykardia –
Zaburzenia naczyniowe – migrena, żylaki, nadciśnienie zapalenie żył, choroby naczyń, krwawienie z nosa, omdlenie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe –
Zaburzenia żołądka i jelit nudności ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcie, zapalenie żołądka, biegunka powiększony obwód brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie pełności w żołądku –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – trądzik, świąd, wysypka – –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – ból pleców, ból kończyn, kurcze mięśni – –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, krwotok maciczny*, brak miesiączki kandydoza pochwy, ból w obrębie miednicy, powiększenie piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, krwawienie z macicy lub pochwy*, wydzielina z narządów płciowych, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, podejrzenie nieprawidłowości w obrazie cytologicznym rozmazu według klasyfikacji Papanicolau, zmniejszenie libido –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – osłabienie, wzmożona potliwość, obrzęk (obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy), złe samopoczucie –
Badania diagnostyczne – zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała –

* nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują podczas dalszego leczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl