Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Drosfemine należy do grupy farmakoterapeutycznej hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania ogólnego, zawierających progestageny i estrogeny w postaci produktu złożonego (kod ATC: G03AA12). Jest to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol (0,02 mg) i progestagen – drospirenon (3 mg), występujący w formie różowych tabletek powlekanych.¹

Skuteczność antykoncepcyjna

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Drosfemine została potwierdzona w badaniach klinicznych, co odzwierciedla niski wskaźnik Pearla. Dla niepowodzenia metody wskaźnik wynosi 0,41 (przy górnej dwustronnej 95% granicy ufności: 0,85), natomiast całkowity wskaźnik Pearla, uwzględniający zarówno niepowodzenie metody, jak i błąd pacjenta, wynosi 0,80 (przy górnej dwustronnej 95% granicy ufności: 1,30).²

Mechanizm działania antykoncepcyjnego

Działanie antykoncepcyjne produktu Drosfemine opiera się na współdziałaniu kilku istotnych czynników fizjologicznych. Do najważniejszych należą zahamowanie procesu owulacji oraz wywołanie zmian w obrębie endometrium, co znacząco zmniejsza prawdopodobieństwo zapłodnienia i implantacji.³

W porównawczym badaniu dotyczącym hamowania owulacji, przeprowadzonym przez okres 3 cykli miesiączkowych, zestawiono skuteczność standardowego 21-dniowego schematu przyjmowania preparatu z 24-dniowym schematem stosowania drospirenonu 3 mg z etynyloestradiolem 0,02 mg. Wyniki jednoznacznie wykazały, że schemat 24-dniowy zapewnia silniejszą supresję rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Co istotne, podczas trzeciego cyklu miesiączkowego, gdy symulowano błędne dawkowanie, schemat 21-dniowy wiązał się z wyższym odsetkiem kobiet z zachowaną czynnością owulacyjną w porównaniu do schematu 24-dniowego. Badanie potwierdziło również, że u zdecydowanej większości kobiet (91,8%) stosujących schemat 24-dniowy, aktywność jajników powróciła do poziomu sprzed leczenia już w trakcie pierwszego cyklu po zakończeniu stosowania preparatu.⁴

Właściwości farmakologiczne drospirenonu

Drospirenon, będący składnikiem aktywnym produktu Drosfemine, w dawkach terapeutycznych wykazuje szereg ważnych właściwości farmakologicznych. Przede wszystkim charakteryzuje się działaniem antyandrogennym, co ma znaczenie w redukcji objawów związanych z nadmiernym wpływem androgenów. Ponadto wykazuje słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe, które przyczyniają się do korzystnego profilu bezpieczeństwa preparatu. Drospirenon nie wykazuje natomiast aktywności estrogennej, glikokortykosteroidowej ani przeciwglikokortykosteroidowej. Dzięki tym cechom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do profilu naturalnego progesteronu, co przekłada się na dobrą tolerancję leku.⁵

Wyniki przeprowadzonych badań klinicznych potwierdzają, że ze względu na słabe właściwości przeciwmineralokortykosteroidowe, produkt leczniczy Drosfemine wykazuje łagodne działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, co może mieć znaczenie w kontekście równowagi elektrolitowej i gospodarki wodnej organizmu.⁶

Skuteczność w leczeniu trądziku

Oprócz działania antykoncepcyjnego, produkt Drosfemine wykazuje również skuteczność w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego. Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Drosfemine u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.⁷

Po sześciomiesięcznym okresie terapii złożonym środkiem zawierającym drospirenon i etynyloestradiol, w porównaniu z placebo, odnotowano statystycznie istotne zmniejszenie objawów trądziku:

Dodatkowo u znacząco większego odsetka badanych osób (18,6% w grupie stosującej preparat w porównaniu do 6,8% w grupie placebo, co daje różnicę 11,8%) zaobserwowano poprawę stanu skóry ocenianą jako „czysta” lub „prawie czysta” według skali Investigator’s Static Global Assessment (ISGA).⁸