Skład jakościowy i ilościowy leku Drosfemine

Drosfemine to dwuskładnikowy preparat antykoncepcyjny występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający w swoim składzie etinyloestradiol oraz drospirenon. Produkt leczniczy charakteryzuje się unikalną kompozycją, gdzie w jednym opakowaniu znajdują się dwa rodzaje tabletek różniące się zawartością substancji czynnych.¹

Tabletki zawierające substancje czynne

W skład opakowania wchodzą 24 różowe tabletki powlekane, z których każda zawiera ściśle określoną dawkę substancji czynnych: 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Dodatkowo, tabletki te zawierają również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 46,18 mg. Tabletki te mają charakterystyczny różowy kolor i okrągły kształt, co ułatwia ich identyfikację.²

Tabletki placebo

Opakowanie zawiera również 4 białe tabletki powlekane placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Pełnią one funkcję uzupełniającą schemat terapeutyczny. Tabletki placebo zawierają laktozę jednowodną w ilości 50,56 mg. Można je łatwo odróżnić od tabletek aktywnych, ponieważ są białe i posiadają charakterystyczne wytłoczenie.³

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane stanowią postać farmaceutyczną produktu Drosfemine. Powlekana forma tabletek zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnych oraz ułatwia ich przyjmowanie. Tabletki zostały zaprojektowane tak, aby różniły się wizualnie – tabletki z substancjami aktywnymi są różowe i okrągłe, natomiast tabletki placebo są białe, okrągłe i posiadają specjalne wytłoczenie, co pomaga w prawidłowym stosowaniu leku zgodnie z zaleconym schematem.⁴

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt Drosfemine zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz jego stabilność. Skład pomocniczy różni się nieznacznie pomiędzy tabletkami aktywnymi a tabletkami placebo.⁵

Substancje pomocnicze w tabletkach aktywnych

Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne mają następujący skład rdzenia tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja spajająca i wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Maltodekstryna – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matrycy podczas procesu tabletkowania

⁶

Substancje pomocnicze w tabletkach placebo

Białe tabletki placebo zawierają rdzeń o identycznym składzie jak tabletki aktywne:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Maltodekstryna
• Magnezu stearynian

⁷

Otoczka tabletki

Obie rodzaje tabletek posiadają specjalną otoczkę, której skład obejmuje:

• Hypromeloza 3cP – polimer tworzący powłokę
• Talk – substancja nadająca gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie podstawowe
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor tabletkom aktywnym
• Makrogol 4000 – substancja poprawiająca plastyczność powłoki
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości

⁸

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Drosfemine dostępny jest w przezroczystych blistrach wykonanych z PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę preparatu przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt leczniczy występuje w kilku wariantach opakowaniowych, zróżnicowanych pod względem liczby zawartych blistrów:

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki z substancjami czynnymi oraz 4 białe tabletki placebo. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Drosfemine charakteryzuje się długim okresem ważności wynoszącym 4 lata od daty produkcji. Co istotne, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, co znacząco ułatwia jego stosowanie. Brak konieczności zapewnienia szczególnych warunków przechowywania, takich jak ściśle określona temperatura czy wilgotność, zwiększa komfort użytkowania preparatu przez pacjentów.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu Drosfemine lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Produkt nie wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności podczas jego usuwania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Drosfemine nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania. Oznaczenie „nie dotyczy” wskazuje, że produkt nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami stosowanymi do jego produkcji, przechowywania ani podawania.¹²