Działania niepożądane leku Sidretella 30 (3 mg + 0,03 mg)

Podczas stosowania produktu leczniczego Sidretella 30, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęstszymi z nich są nudności i bóle piersi, które występują u więcej niż 6% pacjentek. Natomiast najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania ustalonej na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie.²

³

Szczegółowo opisane działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Sidretella 30. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich:⁴

Poważne zdarzenia niepożądane

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) – obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Jest to jedno z najpoważniejszych powikłań, które może prowadzić do zgonu pacjentki. Ryzyko wystąpienia zwiększa się u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne w porównaniu do kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej.⁵

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) – obejmują zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i przemijający napad niedokrwienny. Te powikłania również stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjentki.⁶

Nowotwory – częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie zwiększona u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba przypadków tej choroby jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania. Bezpośredni związek przyczynowy między stosowaniem COC a rakiem piersi nie został jednoznacznie ustalony.⁷

Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) – obserwowane są rzadko, ale stanowią potencjalne zagrożenie dla pacjentek stosujących złożoną antykoncepcję hormonalną.⁸

Nadciśnienie tętnicze – u niektórych kobiet stosujących COC obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego krwi.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Oprócz poważnych działań niepożądanych, podczas stosowania leku Sidretella 30 mogą wystąpić również inne istotne reakcje:¹⁰

• Rumień guzowaty – zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej objawiające się bolesnymi, czerwonymi guzkami na kończynach dolnych.
• Zapalenie trzustki – szczególnie u kobiet z hipertriglicerydemią istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Zaburzenia czynności wątroby – obejmujące różne stopnie dysfunkcji wątroby, które mogą manifestować się nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych.

¹¹

Stany, których związek ze stosowaniem COC nie jest jednoznacznie określony

Istnieje szereg stanów klinicznych, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony, ale obserwowano ich rozwój lub nasilenie podczas terapii:¹²

• Cholestaza i świąd związany z cholestazą – zaburzenie przepływu żółci prowadzące do świądu i żółtaczki.
• Kamienie żółciowe – zwiększona tendencja do tworzenia się złogów w drogach żółciowych.
• Porfiria – grupa rzadkich zaburzeń metabolicznych dotyczących syntezy hemu.
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna.
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadkie zaburzenie charakteryzujące się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i niewydolnością nerek.
• Pląsawica Sydenhama – rzadkie powikłanie neurologiczne związane z infekcją paciorkowcową.
• Opryszczka cholestatyczna – zaburzenie związane z ciążą, które może pojawiać się również podczas stosowania COC.
• Utrata słuchu z powodu otosklerozy – rzadkie zaburzenie kostnienia struktur ucha wewnętrznego.

¹³

Dodatkowo obserwowano następujące stany:¹⁴

• Zaburzenia metabolizmu glukozy – zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę.
• Zapalenie jelita – obserwowano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet stosujących COC.
• Ostuda (chloasma) – brązowe plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie twarzy.
• Reakcje nadwrażliwości – objawiające się wysypką, pokrzywką i innymi zmianami skórnymi.

¹⁵

Interakcje prowadzące do działań niepożądanych

Interakcje Sidretella 30 z innymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych oraz zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji z lekami będącymi induktorami enzymatycznymi. Dlatego istotne jest, aby informować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszenia powinny być kierowane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷