Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sidretella 30

Produkt leczniczy Sidretella 30 to tabletki powlekane zawierające złożoną kombinację dwóch substancji czynnych o działaniu hormonalnym. Każda tabletka zawiera precyzyjnie określoną dawkę: 3 miligramy drospirenonu (Drospirenonum) oraz 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). Ta kompozycja substancji czynnych zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną preparatu przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 58,9 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentek z nietolerancją tego składnika.²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Sidretella 30 występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor i okrągły kształt. Powierzchnia tabletek jest gładka, co ułatwia ich połykanie. Wymiary tabletek są precyzyjnie określone – średnica wynosi około 5,7 mm, a grubość około 3,5 mm. Parametry te zapewniają odpowiednią łatwość aplikacji przy zachowaniu odpowiedniej dawki substancji czynnych.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze odgrywają kluczową rolę w formułowaniu produktu leczniczego, zapewniając odpowiednią trwałość, biodostępność i cechy użytkowe. W przypadku produktu Sidretella 30, substancje pomocnicze można podzielić na dwie zasadnicze grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę i objętość tabletce
• Skrobia kukurydziana – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
• Krospowidon – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w środowisku wodnym, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnych
• Powidon – polimer wiążący, zapewniający odpowiednie właściwości mechaniczne tabletki
• Polisorbat 80 – surfaktant, poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki spełnia funkcje ochronne oraz nadaje produktowi charakterystyczny wygląd. W skład otoczki preparatu Sidretella 30 wchodzą:⁶

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany – tworzy podstawową warstwę filmu powlekającego, chroniącą rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiednią nieprzezroczystość i kolor otoczki
• Makrogol 3350 – zwiększa elastyczność powłoki i poprawia jej przyleganie do powierzchni tabletki
• Talk – substancja nadająca gładkość powierzchni i poprawiająca właściwości poślizgowe
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sidretella 30 charakteryzuje się stosunkowo długim okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Jest to istotna informacja dla lekarzy przepisujących lek, zwłaszcza w kontekście planowania długoterminowej terapii.⁷

W odniesieniu do przechowywania, produkt nie wymaga specjalnych warunków. Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, zabezpieczonym przed światłem i wilgocią.⁸

Opakowanie i dostępne wielkości

Sidretella 30 pakowana jest w blistry z folii PVC/PVDC, zabezpieczone folią aluminiową, przez którą wyciska się tabletkę w celu jej aplikacji. Taki system pakowania zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi oraz umożliwia wygodne dawkowanie.⁹

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjentki:¹⁰

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku, co może zależeć od lokalnych uwarunkowań regulacyjnych i marketingowych.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Sidretella 30 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w normalnych warunkach stosowania nie występują interakcje z materiałami opakowania czy też degradacja związana z zachowaniem fizykochemicznym samego produktu.¹¹

W odniesieniu do usuwania i przygotowania produktu do stosowania, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Produkt należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, a niewykorzystane tabletki usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²