Skład i postać leku
Varenelle 3 mg + 0,02 mg

Skład leku Varenelle 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Produkt leczniczy Varenelle występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera dwie substancje czynne: etynyloestradiol oraz drospirenon. Opakowanie zawiera 28 tabletek, w tym 21 tabletek różowych (aktywnych) zawierających substancje czynne oraz 7 tabletek białych placebo, które nie zawierają substancji czynnych.¹

Tabletki różowe (aktywne)

Każda różowa tabletka powlekana zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych:

• Etynyloestradiol – 0,02 mg
• Drospirenon – 3 mg

Tabletki różowe zawierają także substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 44 mg na tabletkę.²

Tabletki białe (placebo)

Białe tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają laktozę w ilości 89,5 mg na tabletkę, co klasyfikuje ją jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna

Varenelle to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych. Tabletki zawierające substancje czynne mają różowy kolor i okrągły kształt, natomiast tabletki placebo są białe i również okrągłe.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Skład tabletek różowych zawierających substancje czynne

Tabletki różowe składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna
• Skrobia żelowana kukurydziana
• Powidon K 30
• Kroskarmeloza sodowa
• Polisorbat 80
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki różowej (Opadry II 85F34610 Pink) zawiera następujące składniki:

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek czarny (E172)

⁵

Skład tabletek białych (placebo)

Tabletki białe placebo również składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera:

• Magnezu stearynian
• Laktoza
• Powidon

Otoczka tabletki białej (Opadry II 85F18422 White) składa się z:

• Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Makrogol 3350
• Talk

⁶

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Varenelle jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, z których wyciska się tabletkę. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności

Produkt leczniczy Varenelle ma okres ważności wynoszący 3 lata.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Varenelle nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Varenelle nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹