Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Varenelle 3 mg + 0,02 mg

Wpływ leku Varenelle na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Varenelle zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu należy do grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie tego typu preparatów może mieć istotny wpływ na organizm kobiety w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie preparatu Varenelle w ciąży

Stosowanie produktu Varenelle nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Decyzja ta podyktowana jest troską o prawidłowy rozwój płodu, mimo że badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę lub nieumyślnie we wczesnym okresie ciąży.²

Dane eksperymentalne z badań na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji. Jednakże wieloletnie doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie potwierdza występowania rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Warto podkreślić, że obecne dane dotyczące stosowania produktu Varenelle u kobiet ciężarnych są zbyt ograniczone, aby jednoznacznie określić jego wpływ na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka.³

Postępowanie w okresie poporodowym

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Varenelle w okresie poporodowym, lekarz powinien poinformować pacjentkę o zwiększonym ryzyku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jest to szczególnie istotny czynnik ryzyka, który należy uwzględnić przy wdrażaniu antykoncepcji hormonalnej u kobiet w okresie poporodowym.⁴

Wpływ na karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym preparat Varenelle, mogą wywierać niekorzystny wpływ na proces laktacji poprzez:

• Zmniejszenie ilości produkowanego mleka – może to prowadzić do niewystarczającego odżywienia niemowlęcia⁵
• Zmianę składu mleka kobiecego – może to mieć wpływ na wartość odżywczą pokarmu⁶

Z powodu powyższych czynników, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych generalnie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią aż do zakończenia okresu laktacji. Należy poinformować pacjentkę, że steroidowe substancje antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiecego. Te ilości, choć nieznaczne, mogą potencjalnie wywierać wpływ na dziecko karmione piersią.⁷

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań dotyczących wpływu produktu Varenelle na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Dotychczasowe obserwacje kliniczne u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjentki mogą być więc uspokojone w tym zakresie.⁸

Potencjalne działania niepożądane związane z wpływem na płodność i układ rozrodczy

Wśród działań niepożądanych preparatu Varenelle, które mogą mieć związek z wpływem na płodność i układ rozrodczy, personel medyczny powinien wymienić następujące:

Powyższe działania niepożądane powinny być szczegółowo omówione z pacjentką, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które występują z częstością określaną jako „często”.⁹

Ryzyko zakrzepicy u kobiet w ciąży oraz w okresie poporodowym

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Do powikłań tego typu mogą należeć:

1. Zawał mięśnia sercowego
2. Udar mózgu
3. Przemijający atak niedokrwienny
4. Zakrzepica żylna
5. Zatorowość płucna

Ryzyko to jest szczególnie istotne w okresie poporodowym, dlatego konieczne jest przedyskutowanie z pacjentką wszystkich potencjalnych zagrożeń oraz korzyści płynących ze stosowania preparatu Varenelle w tym okresie. Lekarz powinien rozważyć opóźnienie rozpoczęcia stosowania tego produktu do czasu ustabilizowania się gospodarki hormonalnej po porodzie.¹⁰

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania produktu Varenelle. Bazując na ogólnych doświadczeniach ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z odstawienia

Co istotne, krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki, jeśli omyłkowo przyjęły preparat Varenelle. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku przedawkowania nie istnieje swoiste antidotum, a leczenie ma charakter wyłącznie objawowy.¹¹

Interakcje mogące wpływać na skuteczność antykoncepcyjną

Należy poinformować pacjentkę, że interakcje z innymi lekami mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej preparatu Varenelle. W przypadku kobiet planujących ciążę lub chcących zachować wysoką skuteczność antykoncepcji, należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie tzw. induktorów enzymatycznych, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną poprzez:

• Powodowanie krwawień śródcyklicznych
• Bezpośrednie osłabienie działania antykoncepcyjnego

Do takich induktorów enzymatycznych należą m.in. leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital), niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna) oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych związanych z wpływem na płodność

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z płodnością, ciążą i laktacją. Takie zgłoszenia umożliwiają ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Varenelle. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³