Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Varenelle (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu)

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Varenelle u pacjentki należy przeprowadzić szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Właściwa kwalifikacja pacjentki do leczenia wymaga dokładnego zebrania wywiadu oraz przeprowadzenia szczegółowego badania klinicznego.¹

Wskazania do konsultacji medycznej

Należy poinformować pacjentkę o konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z objawów lub czynników ryzyka opisanych poniżej. Lekarz zadecyduje wówczas o konieczności przerwania stosowania produktu Varenelle.²

Postępowanie w przypadku zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Varenelle. Jeżeli pacjentka rozpoczęła terapię lekami przeciwzakrzepowymi, powinna zastosować alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn.³

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie produktu Varenelle, podobnie jak wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy antykoncepcja hormonalna nie jest stosowana.⁴

Warto podkreślić, że produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron charakteryzują się najniższym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Natomiast stosowanie produktów takich jak Varenelle (zawierający drospirenon) może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel.⁵

Kwalifikacja pacjentki do leczenia

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Varenelle należy przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę, aby upewnić się, że:

• Pacjentka rozumie zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem produktu Varenelle
• Pacjentka zna swoje indywidualne czynniki ryzyka i rozumie, jak wpływają one na całościowe ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Pacjentka jest świadoma, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania produktu

⁶

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że ryzyko zakrzepicy wzrasta również przy ponownym włączeniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej.⁷

Częstotliwość występowania zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Dane epidemiologiczne wskazują, że w populacji kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży, u około 2 na 10 000 kobiet w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Należy jednak podkreślić, że indywidualne ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od występujących u pacjentki czynników ryzyka.⁸

Według danych epidemiologicznych, z 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon (takie jak Varenelle), u około 9-12 kobiet w ciągu roku może rozwinąć się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla porównania, w grupie kobiet stosujących preparaty zawierające lewonorgestrel liczba ta wynosi około 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie.⁹

Co istotne, w obu tych grupach liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest niższa niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.¹⁰

Należy podkreślić, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może stanowić zagrożenie życia i kończyć się zgonem w 1-2% przypadków.¹¹

Uwaga metodologiczna: Dane dotyczące częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek stosujących różne rodzaje antykoncepcji hormonalnej zostały oszacowane na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.¹²