Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z pelargonii

Wpływ wyciągu z pelargonii na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt. (korzeń pelargonii – Pelargonii radicis extractum siccum) jest substancją aktywną stosowaną w preparatach leczniczych, takich jak Pelafen MED czy Pelavo Med. Lekarz powinien być świadomy ograniczeń w stosowaniu tego wyciągu u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji oraz przekazać pacjentkom odpowiednie informacje na ten temat.^{1 2}

Stosowanie wyciągu pelargonii w ciąży

Dokumentacja kliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania wyciągu z pelargonii u kobiet w ciąży jest niewystarczająca. W przypadku obu preparatów – Pelafen MED (tabletki powlekane zawierające 20 mg suchego wyciągu) oraz Pelavo Med (dostępnego w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawierających 20 mg wyciągu oraz roztworu doustnego zawierającego 20 mg/4 ml wyciągu) – bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych nie zostało udokumentowane w badaniach klinicznych.^{3 4}

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania wyciągu z pelargonii zawartego w preparatach Pelafen MED oraz Pelavo Med u kobiet w ciąży. Stosowanie tych leków w okresie ciąży powinno być bezwzględnie unikane z powodu niemożności przewidzenia potencjalnego wpływu na rozwijający się płód.^{5 6}

Stosowanie wyciągu pelargonii podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z pelargonii u kobiet karmiących piersią. Charakterystyki produktów leczniczych dla obu preparatów – Pelafen MED i Pelavo Med – jednoznacznie wskazują, że bezpieczeństwo stosowania u kobiet w okresie laktacji nie zostało udokumentowane w odpowiednich badaniach klinicznych.^{7 8}

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg z pelargonii (Pelafen MED, Pelavo Med) w okresie laktacji. Wynika to z braku wiedzy o potencjalnym przenikaniu składników aktywnych wyciągu do mleka matki oraz możliwym wpływie na organizm karmionego dziecka.^{9 10}

Wpływ na płodność

Dotychczasowe badania nie dostarczyły wystarczających danych pozwalających na określenie wpływu wyciągu z pelargonii na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Charakterystyki produktów leczniczych Pelafen MED oraz Pelavo Med wyraźnie wskazują, że nie ustalono wpływu tych preparatów na płodność.^{11 12}

Ze względu na brak danych dotyczących potencjalnego wpływu wyciągu z pelargonii na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę o istniejących ograniczeniach w wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu. W takich przypadkach należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem preparatów zawierających wyciąg z pelargonii.^{13 14}

Wytyczne dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje odnośnie stosowania preparatów zawierających wyciąg z pelargonii:

• Preparaty zawierające wyciąg z pelargonii (Pelafen MED, Pelavo Med) nie są zalecane do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo w tym okresie.^{15 16}
• Preparaty zawierające wyciąg z pelargonii nie są zalecane do stosowania u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo w okresie laktacji.^{17 18}
• Nie ustalono wpływu wyciągu z pelargonii na płodność, co oznacza, że brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie, czy stosowanie tych preparatów może wpływać na zdolność do poczęcia.^{19 20}
• Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających wyciąg z pelargonii.^{21 22}
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatów zawierających wyciąg z pelargonii, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać ich stosowanie.^{23 24}

Dostępność preparatów i formy dawkowania

Lekarz powinien mieć świadomość różnych form dawkowania wyciągu z pelargonii, które mogą mieć znaczenie przy udzielaniu informacji pacjentkom:

• Pelafen MED – dostępny w postaci tabletek powlekanych, gdzie jedna tabletka zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum 4-7:1), z użyciem etanolu 14% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.²⁵
• Pelavo Med – dostępny w dwóch postaciach:
  • tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, gdzie jedna tabletka zawiera 20 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum 4-25:1), z użyciem etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego²⁶
  • roztwór doustny, gdzie 4 ml roztworu zawiera 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum 4-25:1), z użyciem etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego²⁷

Podsumowując, wyciąg z pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) stosowany w preparatach Pelafen MED oraz Pelavo Med nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych grupach pacjentek. Ponadto, wpływ tych preparatów na płodność nie został ustalony. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o istniejących ograniczeniach w wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągu z pelargonii w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji.^{28 29}