Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z pelargonii

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z pelargonii

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme są ograniczone, niemniej dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa tej substancji czynnej wykorzystywanej w preparatach leczniczych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę dostępnych danych przedklinicznych w zakresie właściwości mutagennych, wpływu na rozród oraz potencjału karcynogennego.¹²

Badania mutagenności

Przeprowadzono badania oceniające potencjalne działanie mutagenne suchego wyciągu z korzenia pelargonii zawartego w preparatach Pelafen MED oraz Pelavo Med. W analizie wykorzystano uznany w toksykologii test Amesa, który jest podstawowym narzędziem skriningowym do wykrywania potencjalnych właściwości mutagennych substancji chemicznych. Test ten pozwala na identyfikację związków zdolnych do indukcji mutacji genetycznych poprzez badanie ich wpływu na bakterie Salmonella typhimurium.³⁴

Wyniki przeprowadzonych badań jednoznacznie wskazują na brak potencjału mutagennego ekstraktu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum). Zarówno dla wyciągu stosowanego w preparacie Pelafen MED (stosunek surowca do ekstraktu 4-7:1, ekstrakcja przy użyciu 14% etanolu V/V), jak i dla wyciągu zawartego w preparatach Pelavo Med (stosunek surowca do ekstraktu 4-25:1, ekstrakcja przy użyciu 11% etanolu m/m), uzyskano negatywny wynik testu Amesa, co świadczy o braku zdolności do indukcji mutacji genetycznych w warunkach przeprowadzonego testu.⁵⁶

Badania toksyczności reprodukcyjnej

W odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, należy zaznaczyć, że dla wyciągu z korzenia pelargonii nie przeprowadzono dedykowanych badań w tym zakresie. Brak jest więc danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu ekstraktu na płodność, zdolności reprodukcyjne, rozwój zarodkowy i płodowy, a także na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Dotyczy to zarówno wyciągu zawartego w preparacie Pelafen MED, jak i w preparatach Pelavo Med, niezależnie od ich postaci farmaceutycznej (tabletki powlekane, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej czy roztwór doustny).⁷⁸

Badania karcynogenności

Podobnie, dla wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme) nie przeprowadzono badań oceniających jego potencjalne działanie rakotwórcze. Brak jest zatem danych przedklinicznych, które mogłyby wskazywać na karcynogenny potencjał tej substancji aktywnej lub go wykluczać. Dotyczy to wszystkich analizowanych preparatów zawierających wyciąg z korzenia pelargonii: Pelafen MED oraz Pelavo Med (w postaci tabletek i roztworu doustnego).⁹¹⁰

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia pelargonii ograniczają się do badań mutagenności, w których wykazano brak potencjału mutagennego tej substancji aktywnej. Uzyskane negatywne wyniki testu Amesa dla wyciągów stosowanych w preparatach Pelafen MED i Pelavo Med świadczą o bezpieczeństwie tych substancji w kontekście potencjalnego działania mutagennego.¹¹¹²

Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono badań oceniających toksyczny wpływ wyciągu z pelargonii na rozród i rozwój potomstwa, a także badań dotyczących jego potencjalnego działania rakotwórczego. Brak takich danych stanowi ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji aktywnej.¹³¹⁴