Właściwości farmakodynamiczne leku Pelavo Med

Produkt leczniczy Pelavo Med w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix). Wyciąg ten jest otrzymywany w procesie ekstrakcji w stosunku surowiec:wyciąg 4-25:1, przy zastosowaniu etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.¹

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych leku Pelavo Med nie są wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i jej późniejszymi zmianami.² Oznacza to, że produkt ten należy do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych danych z zakresu farmakodynamiki.

Postać i charakterystyka farmaceutyczna

Pelavo Med jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białawe, okrągłe, z widocznymi brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Wyróżniają się słodkim, owocowo-mlecznym smakiem, co może wpływać na akceptowalność produktu przez pacjentów.³

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne dla określonych grup pacjentów:

• Glukoza – występuje jako składnik maltodekstryny w ilości do 2 mg w jednej tabletce⁴
• Dwutlenek siarki E 220 – jest składnikiem aromatów i występuje w ilości 0,000032 mg w jednej tabletce⁵

Obecność tych substancji, mimo że w niewielkich ilościach, może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy lub z nadwrażliwością na dwutlenek siarki, dlatego informacja ta została uwzględniona w charakterystyce produktu leczniczego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny

Pelavo Med, jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC. Oznacza to, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu opierają się na długotrwałym stosowaniu wyciągów z korzenia pelargonii w tradycyjnym lecznictwie, a nie na szczegółowych badaniach farmakodynamicznych, które byłyby wymagane dla innych kategorii produktów leczniczych.⁶