Pelavo Med
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg
Produkt zawiera wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides i/lub Pelargonium reniforme) oraz substancje pomocnicze, takie jak glukoza i dwutlenek siarki. Tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej i mają słodki, owocowo-mleczny smak. Preparat stosuje się tradycyjnie w objawowym leczeniu przeziębienia. Może być stosowany u dorosłych oraz dzieci powyżej 6 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Pelavo Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w jednej tabletce o specjalnej formulacji umożliwiającej rozpad w jamie ustnej bez konieczności popijania. Dawkowanie jest uzależnione od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 1 tabletkę 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem), dzieci w wieku 6-12 lat 1 tabletkę 2 razy na dobę (rano i wieczorem), natomiast stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Tabletki należy umieścić na języku, poczekać na ich rozpad, a powstałą zawiesinę połknąć ze śliną. Standardowy czas terapii powinien być monitorowany klinicznie, a w przypadku utrzymania się objawów powyżej 7 dni konieczna jest konsultacja lekarska.
W składzie leku znajdują się substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym: glukoza (do 2 mg na tabletkę) oraz dwutlenek siarki E 220 (0,000032 mg na tabletkę), co wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą lub nadwrażliwością na siarczyny. Szczegółowe przeciwwskazania i środki ostrożności opisane są w dokumentacji produktu. Lek Pelavo Med jest przeznaczony do stosowania doustnego, a jego dawkowanie i forma podania zostały dostosowane do potrzeb różnych grup wiekowych, co pozwala na optymalizację terapii infekcji górnych dróg oddechowych z wykorzystaniem wyciągu z pelargonii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Pelavo Med 20 mg
-
Działania niepożądane
Pelavo Med 20 mg, zawierający wyciąg suchy z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), może wywoływać działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości (<1/10 000). Do najczęściej zgłaszanych należą łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty oraz utrudnione połykanie. Ponadto, bardzo rzadko obserwuje się łagodne krwawienia z dziąseł i nosa oraz reakcje alergiczne manifestujące się wysypką, świądem, obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska. Lek zawiera także substancje pomocnicze, takie jak dwutlenek siarki (E 220) w ilości 0,000032 mg na tabletkę, mogący wywołać reakcje nadwrażliwości, oraz glukozę do 2 mg na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Z częstością nieznaną odnotowano przypadki hepatotoksyczności, które mogą objawiać się podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, żółtaczką, bólem w prawym podżebrzu, zmęczeniem i utratą apetytu. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii Pelavo Med wymaga zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien korzystać z dostępnych kanałów zgłoszeń, w tym Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Pelavo Med 20 mg
biegunka, ból nadbrzusza, duszność, dysfagia, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, hepatotoksyczność, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, monitoring bezpieczeństwa, nudność, obrzęk, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świąd, wyciąg z korzenia pelargonii, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy Pelavo Med wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku kobiet karmiących brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, dlatego nie zaleca się jego użycia w tej grupie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby odnotowano przypadki hepatotoksyczności oraz zapalenia wątroby, co wymaga natychmiastowego zaprzestania terapii i konsultacji lekarskiej przy pojawieniu się objawów. W pozostałych grupach, takich jak seniorzy, produkt jest dopuszczony do stosowania bez szczególnych ograniczeń.
Brak jest danych dotyczących wpływu Pelavo Med na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w tych obszarach. Ponadto, dokumentacja nie zawiera informacji o stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co stanowi lukę w danych klinicznych i wymaga rozwagi podczas przepisywania leku w tej populacji. Zaleca się monitorowanie stanu pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań związanych z terapią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Pelavo Med 20 mg
-
Przeciwwskazania
Lek PELAVO Med 20 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix) oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze, w tym dwutlenek siarki (E 220) obecny w ilości 0,000032 mg na tabletkę, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na związki siarki, oraz glukoza (do 2 mg na tabletkę), co stanowi istotne ograniczenie u pacjentów z rzadkimi zespołami niewłaściwego wchłaniania glukozy i galaktozy. Ze względu na obecność etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, stosowanie leku wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby.
Tabletki PELAVO Med mogą być przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami połykania lub schorzeniami jamy ustnej, które uniemożliwiają prawidłowe przyjęcie leku. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, obrzęki twarzy, warg lub języka oraz trudności w oddychaniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nierozpoznaną wcześniej alergią na składniki preparatu, aby zapobiec poważnym reakcjom alergicznym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Pelavo Med 20 mg
dwutlenek siarki, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, nadwrażliwość na związki siarki, obrzęk, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rodzina Geraniaceae, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenie jamy ustnej, schorzenie wątroby, świąd, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, trudność w oddychaniu, wyciąg alkoholowy, wyciąg z korzenia pelargonii, wysypka skórna, zaburzenie połykania -
Przedawkowanie
Produkt leczniczy Pelavo Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii afrykańskiej (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Preparat charakteryzuje się brązowymi plamkami na białych tabletkach o słodkim owocowo-mlecznym smaku, a wyciąg jest ekstrahowany etanolem 11% m/m w stosunku surowiec:wyciąg 4-25:1. Produkt zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (0,000032 mg) oraz do 2 mg glukozy jako substancji pomocniczych. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania Pelavo Med, a brak danych klinicznych uniemożliwia określenie objawów czy dawki powodującej toksyczność.
Mimo braku zgłoszonych incydentów przedawkowania, zaleca się stosowanie Pelavo Med zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego oraz pod nadzorem lekarza. Preparat wykazuje stosunkowo wysoki profil bezpieczeństwa, jednak obecność substancji pomocniczych takich jak glukoza i dwutlenek siarki wymaga ostrożności u pacjentów z nietolerancją cukrów lub nadwrażliwością na siarczyny. W przypadku podejrzenia przedawkowania brak jest specyficznych zaleceń terapeutycznych, co podkreśla konieczność przestrzegania dawkowania i monitorowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Pelavo Med 20 mg
charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek siarki, ekstrakcja etanolem, korzeń pelargonii, nietolerancja cukrów, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, PELAVO Med, produkt leczniczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, substancja pomocnicza, substancja uczulająca, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wrażliwość na siarczyny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum), będącego składnikiem aktywnym produktu PELAVO Med 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa, co jest istotnym wskaźnikiem braku potencjału mutagennego. Test Amesa, jako standardowa metoda przesiewowa, potwierdził negatywny wynik dla wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.
Jednakże, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej ani karcynogenności, co uniemożliwia pełną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wyciągu. Brak tych kluczowych informacji wymaga ostrożności przy stosowaniu PELAVO Med, zwłaszcza u pacjentów w wieku rozrodczym oraz podczas terapii długoterminowej. W związku z tym, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym, uwzględniając potencjalne ryzyko wynikające z niepełnego profilu bezpieczeństwa przedklinicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelavo Med 20 mg
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt z korzenia pelargonii, mutagen, nowotwór, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z korzenia pelargonii -
Skład i postać leku
PELAVO Med to preparat w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.). Wyciąg uzyskiwany jest w proporcji 4-25:1 z użyciem 11% etanolu jako rozpuszczalnika. Tabletki charakteryzują się białawym kolorem z brązowymi plamami oraz słodkim, owocowo-mlecznym smakiem, co może poprawiać akceptację pacjentów. Substancje pomocnicze obejmują maltodekstrynę (do 2 mg glukozy na tabletkę), dwutlenek siarki (0,000032 mg na tabletkę) oraz inne składniki wpływające na właściwości farmaceutyczne, takie jak mannitol, etyloceluloza, hypromeloza, krospowidon, sukraloza, aromaty malinowy i mleczny, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Ze względu na brak badań dotyczących kompatybilności, nie zaleca się łączenia PELAVO Med z innymi lekami, aby uniknąć potencjalnych zmian w działaniu terapeutycznym. Produkt posiada 3-letni okres ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci. Dostępny jest w blistrach OPA/AL/PVC/Al w opakowaniach zawierających od 10 do 60 tabletek. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami ochrony środowiska, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa ekologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Pelavo Med 20 mg
dwutlenek siarki, etanol, etyloceluloza, glukoza, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas cytrynowy, maltodekstryna, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, stearynian magnezu, sukraloza, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wyciąg suchy z korzenia pelargonii, wyciąg z korzenia pelargonii -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy PELAVO Med zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Stosunek surowiec:ekstrakt wynosi 4-25:1, a do ekstrakcji użyto 11% etanolu (m/m). Tabletki zawierają substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak glukoza (do 2 mg na tabletkę) oraz dwutlenek siarki E 220 w bardzo niskiej ilości (0,000032 mg na tabletkę). Preparat charakteryzuje się słodkim, owocowo-mlecznym smakiem, co ułatwia podawanie pacjentom z trudnościami w połykaniu tradycyjnych tabletek.
Zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla PELAVO Med nie są wymagane szczegółowe dane farmakokinetyczne. Produkt kwalifikuje się jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dla którego na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego nie jest konieczne przeprowadzanie badań farmakokinetycznych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. Taka regulacja podkreśla ugruntowaną pozycję preparatu w terapii, eliminując potrzebę dodatkowych badań farmakokinetycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Pelavo Med 20 mg
badanie farmakokinetyczne, dwutlenek siarki, dysfagia, etanol, glukoza, maltodekstryna, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, postać farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwość farmakokinetyczna, właściwość organoleptyczna, wyciąg suchy z korzenia pelargonii -
Wskazania do stosowania
Pelavo Med to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający 20 mg standaryzowanego wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Preparat jest wskazany do objawowego leczenia przeziębienia u dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia, nie jest natomiast zalecany dla młodszych pacjentów. Tabletki zawierają substancje pomocnicze, takie jak glukoza (do 2 mg na tabletkę) oraz dwutlenek siarki (E220, 0,000032 mg na tabletkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej lub nadwrażliwością na siarczyny.
Skuteczność Pelavo Med w łagodzeniu objawów przeziębienia, takich jak katar, kaszel i ból gardła, opiera się na długotrwałym stosowaniu wyciągów z korzenia pelargonii w medycynie tradycyjnej. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do leczenia objawowego i może stanowić element kompleksowego postępowania w infekcjach górnych dróg oddechowych o łagodnym i umiarkowanym przebiegu. Forma farmaceutyczna tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej ułatwia podanie u pacjentów z trudnościami w połykaniu, co zwiększa komfort terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Pelavo Med 20 mg
dwutlenek siarki, dysfagia, infekcja górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość na siarczyny, objawowe leczenie przeziębienia, objawy przeziębienia, pacjent pediatryczny, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z korzenia pelargonii, zaburzenie gospodarki węglowodanowej