Właściwości farmakokinetyczne

W odniesieniu do produktu leczniczego PELAVO Med zawierającego 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.), nie są wymagane szczegółowe dane farmakokinetyczne zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.¹

Skład produktu leczniczego

Produkt PELAVO Med dostępny jest w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, gdzie każda tabletka zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (stosunek surowiec:ekstrakt 4-25:1), do produkcji którego użyto jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego 11% etanolu (m/m).²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu występują substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne, w tym glukoza (składnik maltodekstryny) oraz dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów). Każda tabletka zawiera bardzo małą ilość dwutlenku siarki (0,000032 mg) oraz do 2 mg glukozy.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Produkt PELAVO Med występuje w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Są to białawe, okrągłe tabletki pokryte charakterystycznymi brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Preparat posiada słodki, owocowo-mleczny smak, co ułatwia przyjmowanie leku, szczególnie w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek konwencjonalnych.⁴

Uzasadnienie braku szczegółowych danych farmakokinetycznych

Zgodnie z przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, określonymi w Dyrektywie 2001/83/EC i jej późniejszych zmianach (konkretnie Artykuł 16c(1)(a)(iii)), dla produktu PELAVO Med nie są wymagane badania farmakokinetyczne. Wynika to z faktu, że produkt ten kwalifikuje się jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dla którego na podstawie wieloletniego doświadczenia w stosowaniu, nie jest konieczne przeprowadzanie szczegółowych badań farmakokinetycznych do wykazania jego bezpieczeństwa.⁵