Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – Pelavo Med 20 mg

Podczas konsultacji medycznej z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Pelavo Med zawierającego wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.). Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy uwzględnić podczas konsultacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lekarz powinien poinformować, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet w ciąży nie zostało udokumentowane. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia pelargonii u kobiet ciężarnych, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.²

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że brak wystarczających badań klinicznych uniemożliwia określenie potencjalnego wpływu składników aktywnych zawartych w wyciągu z korzenia pelargonii na rozwój płodu oraz przebieg ciąży, dlatego stosowanie leku w tym okresie nie jest rekomendowane.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią lekarz powinien przekazać informację, że podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pelavo Med podczas laktacji również nie zostało udokumentowane. Brak jest danych dotyczących przenikania składników aktywnych zawartych w wyciągu z korzenia pelargonii do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pelavo Med u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁵

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentami i pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać informację, że wpływ produktu leczniczego Pelavo Med na płodność nie został ustalony. Oznacza to, że brak jest wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących potencjalnego oddziaływania składników aktywnych zawartych w wyciągu z korzenia pelargonii na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Należy poinformować pacjentów planujących potomstwo, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ wyciągu z korzenia pelargonii na parametry płodności, co uniemożliwia jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa w tym zakresie.⁷

Istotne informacje dodatkowe

Podczas konsultacji lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na skład produktu leczniczego Pelavo Med, który zawiera wyciąg suchy z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.) w ilości 20 mg na tabletkę. Ekstrakt przygotowywany jest przy użyciu etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika.⁸

Warto również wspomnieć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukozę (składnik maltodekstryny) oraz dwutlenek siarki E 220 (składnik aromatów). Jedna tabletka zawiera 0,000032 mg dwutlenku siarki oraz do 2 mg glukozy, co może mieć znaczenie u pacjentek z określonymi schorzeniami metabolicznymi.⁹