Skład i postać leku
Pelavo Med 20 mg

Charakterystyka produktu leczniczego PELAVO Med

PELAVO Med w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg wyciągu suchego z korzenia pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix). Produkt ten wyróżnia się specyficznym składem oraz unikalną formą podania, co ma istotne znaczenie w kontekście jego stosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego jest wyciąg suchy z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum) w dawce 20 mg na tabletkę. Wyciąg ten uzyskiwany jest w proporcji 4-25:1, przy zastosowaniu etanolu 11% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Istotne jest, że wyciąg może pochodzić z dwóch gatunków pelargonii: Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt.²

W preparacie występują również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy brać pod uwagę podczas kwalifikacji pacjentów do terapii. Należą do nich:³

• Glukoza – występuje jako składnik maltodekstryny (do 2 mg w jednej tabletce)
• Dwutlenek siarki (E 220) – znajduje się w aromatach (0,000032 mg w jednej tabletce)

Postać farmaceutyczna

PELAVO Med jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białawe, okrągłe, pokryte brązowymi plamami, bez uszkodzeń. Posiadają słodki, owocowo-mleczny smak, co może zwiększać akceptowalność leku przez pacjentów.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, PELAVO Med zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielono na dwie kategorie: składniki wyciągu oraz składniki tabletki.⁵

Składniki wyciągu

• Maltodekstryna – pełni funkcję nośnika dla substancji czynnej⁶

Składniki tabletki

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę tabletce
• Etyloceluloza (10 mPa·S) – substancja wiążąca
• Hypromeloza (typ 2910, 3 mPa·S) – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Krospowidon (typ B) – środek rozluźniający, poprawiający rozpad tabletki
• Sukraloza – substancja słodząca
• Aromat malinowy SC231948 – zawiera maltodekstrynę kukurudzianą (z glukozą) oraz dwutlenek siarki
• Aromat mleczny SC698867 – zawiera maltodekstrynę kukurydzianą (z glukozą) oraz dwutlenek siarki
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa⁷

Interakcje i niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania produktu leczniczego PELAVO Med z innymi produktami leczniczymi. Może to prowadzić do zmian w działaniu zarówno tego leku, jak i preparatów z nim łączonych.⁸

Warunki przechowywania i termin ważności

PELAVO Med charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, należy jednak, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Opakowanie produktu

Produkt PELAVO Med jest dostępny w blistrach wykonanych z OPA/AL/PVC/Al, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt PELAVO Med nie wymaga specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania ani usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma szczególne znaczenie dla zachowania norm ochrony środowiska.¹¹