Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. Wynika to z regulacji prawnych zgodnych z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, które zwalniają producentów tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych z konieczności przeprowadzania takich badań pod pewnymi warunkami ¹.

Skład produktu a dane dotyczące bezpieczeństwa

Produkt zawiera w swoim składzie substancje roślinne, takie jak: sproszkowany korzeń mniszka z owocem kminku (2:1) w ilości 150 mg, sproszkowany liść mięty pieprzowej w ilości 60 mg, sproszkowaną korę kruszyny odpowiadającą 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A w ilości 60 mg oraz wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owocu ostropestu w ilości 7 mg (zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%) ².

Podstawa prawna zwolnienia z badań przedklinicznych

Zgodnie z przepisami Dyrektywy 2001/83/WE artykuł 16c (1) (a) (iii), tradycyjne produkty lecznicze roślinne z długotrwałym stosowaniem i udokumentowanym bezpieczeństwem mogą być zwolnione z obowiązku przedkładania wyników badań przedklinicznych, jeśli długotrwałe stosowanie potwierdza brak istotnego ryzyka dla zdrowia ³.

Tradycyjne stosowanie składników produktu

Wszystkie składniki produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm mają długą historię stosowania w medycynie tradycyjnej w zaburzeniach trawiennych. Korzeń mniszka i owoc kminku tradycyjnie stosowane są w dyspepsji, liść mięty pieprzowej w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, kora kruszyny jako środek przeczyszczający, a sylimaryna z owocu ostropestu jako składnik o działaniu hepatoprotekcyjnym ⁴.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Na podstawie dostępnych danych regulacyjnych i długotrwałego stosowania składników roślinnych zawartych w produkcie, nie są wymagane szczegółowe badania przedkliniczne dla Tabletek przeciw niestrawności Labofarm. Produkt może być stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i dawkowaniem pod warunkiem przestrzegania przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego ⁵.