Właściwości farmakokinetyczne tabletek przeciw niestrawności Labofarm

Dla produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Według dokumentacji rejestracyjnej takie badania nie są wymagane, co jest zgodne z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami. ¹

Skład produktu leczniczego

Produkt zawiera mieszankę składników roślinnych w postaci sproszkowanej i ekstraktu, w tym:

• Korzeń mniszka z owocem kminku (Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L., fructu) w proporcji 2:1, sproszkowane – 150 mg na tabletkę ²
• Sproszkowany liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) – 60 mg na tabletkę ³
• Sproszkowana kora kruszyny (Rhamnus frangula L. lub Frangula alnus Miller, cortex) – 60 mg na tabletkę, co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A ⁴
• Wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owocu ostropestu (Silybum marianum L., fructus) – 7 mg na tabletkę (ekstrakt 22-27:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%) ⁵

Uwagi dotyczące farmakokinetyki składników

Brak jest przeprowadzonych badań farmakokinetycznych dla gotowego produktu leczniczego, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ⁶

Produkt ma postać tabletki zawierającej mieszaninę składników roślinnych w formie sproszkowanej oraz standaryzowany ekstrakt z owocu ostropestu. ⁷