Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń cykorii podróżnika

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania korzenia cykorii podróżnika

Zgodnie z dostępnymi informacjami dotyczącymi korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix), przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tej substancji są ograniczone. Dokumentacja produktu leczniczego zawierającego korzeń cykorii podróżnika wskazuje, że szczegółowe badania przedkliniczne nie były wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, o ile nie są one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.¹

Brak kompleksowych badań toksyczności

W odniesieniu do korzenia cykorii podróżnika należy podkreślić, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych obejmujących kluczowe obszary bezpieczeństwa farmakologicznego. W szczególności brak jest danych z badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, które mogłyby ocenić potencjalny wpływ substancji na płodność, rozwój płodu oraz przebieg ciąży i laktacji.²

Brak danych dotyczących genotoksyczności

W dokumentacji produktu leczniczego zawierającego korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) jednoznacznie wskazano, że nie zostały przeprowadzone badania oceniające potencjalne działanie genotoksyczne tej substancji. Oznacza to brak systematycznej oceny potencjalnego wpływu na materiał genetyczny, w tym testów mutagenności, aberracji chromosomowych czy innych wskaźników uszkodzeń DNA, które standardowo wykonuje się dla substancji leczniczych.³

Ocena potencjału rakotwórczego

Zgodnie z dostępnymi informacjami, dla korzenia cykorii podróżnika nie przeprowadzono również badań oceniających potencjał rakotwórczy. Oznacza to brak długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby wykazać, czy substancja ta może przyczyniać się do rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.⁴

Podstawa prawna braku badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak kompleksowych badań przedklinicznych dla korzenia cykorii podróżnika jest zgodny z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się produkt zawierający korzeń cykorii podróżnika, badania przedkliniczne nie są wymagane, chyba że istnieją szczególne przesłanki wskazujące na konieczność ich przeprowadzenia dla zapewnienia bezpiecznego stosowania.⁵

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego surowca opiera się głównie na danych z tradycyjnego stosowania i doświadczenia klinicznego, a nie na systematycznych badaniach laboratoryjnych. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ten fakt przy zalecaniu produktu pacjentom, szczególnie w grupach o zwiększonym ryzyku (np. kobiety w ciąży, pacjenci z chorobami genetycznymi czy osoby z historią nowotworów).^{6 7}