Właściwości farmakokinetyczne
Korzeń cykorii podróżnika

Właściwości farmakokinetyczne korzenia cykorii podróżnika

W przypadku produktu leczniczego zawierającego korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania, nie jest wymagane określenie właściwości farmakokinetycznych. Jest to zgodne z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który stanowi podstawę prawną dla rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.¹

Podstawa prawna braku wymagań farmakokinetycznych

Dyrektywa 2001/83/EC wraz z jej późniejszymi zmianami określa specjalne, uproszczone procedury rejestracyjne dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się korzeń cykorii podróżnika. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) tej dyrektywy, dla produktów tradycyjnych o ugruntowanym zastosowaniu i odpowiednim profilu bezpieczeństwa, nie są wymagane szczegółowe badania farmakokinetyczne.²

Informacje o produkcie

Produkt leczniczy Korzeń cykorii podróżnika dostępny jest w postaci ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g Cichorium intybus L., radix (korzeń cykorii podróżnika). Ta forma farmaceutyczna jest typowa dla tradycyjnych leków roślinnych, których stosowanie opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu.³

Znaczenie kliniczne braku danych farmakokinetycznych

Brak wymagań dotyczących badań farmakokinetycznych dla korzenia cykorii podróżnika nie oznacza braku skuteczności terapeutycznej. Produkty tradycyjne roślinne są oceniane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa oraz długotrwałego stosowania w tradycyjnej medycynie, co stanowi wystarczającą podstawę do ich rejestracji i stosowania w określonych wskazaniach.⁴

Należy jednocześnie zaznaczyć, że produkt leczniczy Korzeń cykorii podróżnika zawiera wyłącznie czysty surowiec roślinny – korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w ilości 1g/g produktu, bez dodatków substancji pomocniczych, co również wpływa na podejście regulacyjne dotyczące wymagań farmakokinetycznych.⁵