Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Goryczka

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania goryczki (Gentianae)

Goryczka (Gentianae) jest substancją roślinną wchodzącą w skład kilku produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Występuje najczęściej w postaci ekstraktu suchego (Gentianae extractum siccum) lub jako składnik nalewek złożonych (Amara tinctura). Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji wskazuje na ograniczony zakres badań toksykologicznych.¹

Dostępność danych przedklinicznych

W przypadku produktu leczniczego Kalms, zawierającego ekstrakt suchy goryczki (Gentianae extractum siccum) w dawce 22,50 mg, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest oznaczone jako „nie dotyczy”.² Podobna sytuacja występuje w przypadku produktu Krople żołądkowe T, gdzie dokumentacja stwierdza brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.³

Wieloletnie doświadczenie kliniczne jako element oceny bezpieczeństwa

W przypadku produktu Krople żołądkowe, zawierającego nalewkę gorzką (Amara tinctura), której składnikiem jest korzeń goryczki (Gentianae radice), informacje dotyczące bezpieczeństwa opierają się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Producent wskazuje, że lek jest stosowany od wielu lat u ludzi i jest uważany za bezpieczny.⁴ Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, ponieważ długotrwałe stosowanie bez doniesień o poważnych działaniach niepożądanych stanowi pośredni dowód na bezpieczeństwo substancji.

Badania toksykologiczne

We wszystkich analizowanych produktach zawierających goryczzkę zauważalny jest brak szczegółowych badań toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami farmakologicznymi. W przypadku produktu Krople żołądkowe producent wyraźnie zaznacza, że badań toksyczności nie przeprowadzono.⁵ Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, a także badań genotoksyczności, karcynogenności czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Ocena dostępnych danych przedklinicznych

Analiza dostępnych informacji wskazuje na znaczące ograniczenia w zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania goryczki. Produkty zawierające tę substancję są kwalifikowane jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne, których bezpieczeństwo ocenia się głównie na podstawie długotrwałego stosowania w lecznictwie tradycyjnym.⁶

W przypadku produktu Kalms brak danych przedklinicznych może wynikać z faktu, że goryczka stanowi jedynie jeden z kilku składników, a profil bezpieczeństwa całego produktu może być oceniany łącznie dla wszystkich substancji czynnych.⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa goryczki

Na podstawie analizowanych charakterystyk produktów leczniczych zawierających goryczкę należy stwierdzić, że:

• Brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania goryczki⁸
• Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym⁹
• Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych dla żadnego z analizowanych produktów¹⁰

W praktyce klinicznej, przy przepisywaniu leków zawierających goryczкę, należy opierać się przede wszystkim na danych z obserwacji klinicznych oraz tradycji stosowania, mając na uwadze ograniczenia wynikające z braku szczegółowych badań przedklinicznych.¹¹