Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Goryczka

Wpływ substancji goryczka (Gentiana) na płodność, ciążę i laktację

Goryczka (Gentiana) jest składnikiem aktywnym występującym w kilku produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Substancja ta zawarta jest m.in. w preparatach: Kalms (zawierający Gentianae extractum siccum), Krople żołądkowe (zawierające Gentianae radice jako składnik Amara tinctura) oraz Krople żołądkowe T (zawierające również Gentianae radice w składzie nalewki gorzkiej). Ze względu na szczególne wymagania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, konieczne jest dokładne przedstawienie informacji na temat wpływu goryczki na płodność, ciążę i laktację.¹²³

Wpływ na ciążę

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających goryczką, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających tę substancję w okresie ciąży. Preparaty Kalms, Krople żołądkowe oraz Krople żołądkowe T mają jednoznaczne przeciwwskazania do stosowania w tym okresie. Głównym powodem tych ograniczeń jest brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania goryczki u kobiet ciężarnych.⁴⁵

W przypadku Kropli żołądkowych T dodatkowym czynnikiem ograniczającym możliwość stosowania w okresie ciąży jest wysoka zawartość etanolu (ok. 70% obj.), co stanowi dodatkowe ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁶⁷

Ważne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę będącą w ciąży o braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania goryczki w tym okresie oraz o wyraźnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatów zawierających tę substancję podczas ciąży.

Wpływ na laktację

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie preparatów zawierających goryczką nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Charakterystyki produktów leczniczych Kalms, Krople żołądkowe oraz Krople żołądkowe T jednoznacznie wskazują na brak możliwości stosowania tych preparatów w okresie laktacji.⁸⁹

Brak jest danych dotyczących przenikania składników goryczki do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. W przypadku Kropli żołądkowych T dodatkowym czynnikiem ryzyka jest obecność znacznych ilości etanolu, który może przenikać do mleka matki.¹⁰

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania preparatów zawierających goryczką oraz o braku badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo ich stosowania w tym okresie.

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających goryczką, można stwierdzić, że badania wpływu tej substancji na płodność nie były prowadzone. W charakterystyce produktu leczniczego Kalms wyraźnie wskazano, że „Badania wpływu na płodność nie były prowadzone”.¹¹

W przypadku pozostałych preparatów (Krople żołądkowe i Krople żołądkowe T) nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących wpływu na płodność, jednak brak jakichkolwiek danych sugeruje, że takie badania również nie były przeprowadzane.

Mając na uwadze brak danych dotyczących wpływu goryczki na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku badań w tym zakresie i zalecić ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających tę substancję.

Porównanie preparatów zawierających goryczką w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje dotyczące preparatów zawierających goryczką:¹²¹³¹⁴

• Preparaty zawierające goryczką (Gentiana) są przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających ich bezpieczeństwo w tym okresie.
• Stosowanie preparatów zawierających goryczką jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią.
• W przypadku preparatów w formie nalewek (Krople żołądkowe, Krople żołądkowe T) dodatkowym czynnikiem ryzyka jest wysoka zawartość etanolu, który może mieć negatywny wpływ zarówno na płód, jak i na dziecko karmione piersią.
• Nie przeprowadzono badań wpływu goryczki na płodność, dlatego osoby planujące potomstwo powinny zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających tę substancję.
• W przypadku konieczności stosowania preparatów o działaniu podobnym do tych zawierających goryczką, należy rozważyć alternatywne leki o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.

Podsumowując, na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających goryczką, nie zaleca się stosowania tych preparatów w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo. Brak jest również badań dotyczących wpływu goryczki na płodność. Lekarz ma obowiązek przekazać te informacje pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, a także osobom planującym potomstwo.¹⁵¹⁶¹⁷