Właściwości farmakokinetyczne leku Arnithei

W przypadku produktu leczniczego Arnithei w postaci żelu o stężeniu 24 g/100 g, zawierającego jako substancję czynną nalewkę z kwiatów arniki (Arnica montana L., flos), dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych nie są wymagane. Wynika to z przepisów zawartych w art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, które odnoszą się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.¹

Charakterystyka produktu Arnithei

Produkt Arnithei jest dostępny w formie żelu o żółto-brązowej barwie i nieprzezroczystej konsystencji. Każde 100 g żelu zawiera 24 g nalewki z kwiatów arniki, która jest sporządzona w stosunku surowiec do produktu końcowego (DER) wynoszącym 1:10, z wykorzystaniem 70% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.²

Znaczenie wyłączenia z badań farmakokinetycznych

Brak wymogu dostarczenia danych farmakokinetycznych dla produktu Arnithei jest zgodny z przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Wyłączenie to wynika z założenia, że dla produktów o ugruntowanym tradycyjnym zastosowaniu i odpowiednim profilu bezpieczeństwa, stosowanych miejscowo (jak w przypadku żelu Arnithei), szczegółowa charakterystyka parametrów farmakokinetycznych nie jest niezbędna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa.³

Skład pomocniczy o znaczeniu dla właściwości produktu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 3 g makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) oraz około 24% m/m etanolu, co może wpływać na miejscowe właściwości preparatu przy aplikacji na skórę.⁴ Obecność etanolu w preparacie może potencjalnie wpływać na przenikanie składników aktywnych przez skórę, jednak ze względu na wyłączenie z badań farmakokinetycznych, dokładne dane na ten temat nie są dostępne.