Skład i postać leku
Arnithei 24 g/100 g

Skład jakościowy i ilościowy leku Arnithei

Produkt leczniczy Arnithei w postaci żelu zawiera jako substancję czynną nalewkę z kwiatów arniki (Arnica montana L., flos) w ilości 24 g na 100 g żelu. Nalewka przygotowana jest w stosunku surowiec-ekstrahent 1:10, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano etanol 70% (V/V). Ta wysoka zawartość nalewki z arniki zapewnia odpowiednie stężenie substancji aktywnych w preparacie.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki, które wymagają szczególnej uwagi: makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) w ilości 3 g oraz etanol stanowiący około 24% masy preparatu. Te składniki mają wpływ na właściwości fizykochemiczne żelu oraz jego penetrację przez skórę.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza zawartością substancji czynnej w skład preparatu Arnithei wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Etanol 96% – rozpuszczalnik, który dodatkowo ułatwia penetrację substancji czynnych w głębsze warstwy skóry
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) – niejonowy emulgator ułatwiający tworzenie stabilnej postaci żelu
• Karbomer (40000-60000 mPa·s) – syntetyczny polimer o wysokiej lepkości, zapewniający odpowiednią konsystencję żelu
• Amonowy wodorotlenek 10% – regulator pH, neutralizujący karbomer i nadający mu właściwości żelotwórcze
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik poprawiający właściwości aplikacyjne i okluzyjne preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący bazę całej formulacji

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Arnithei ma postać żelu o charakterystycznej barwie żółto-brązowej i nieprzezroczystym wyglądzie. Barwa preparatu wynika z naturalnego zabarwienia nalewki z kwiatów arniki, co świadczy o obecności substancji czynnych pochodzenia roślinnego.⁴

Konsystencja preparatu wynika głównie z zawartości karbomeru, który po neutralizacji wodorotlenkiem amonowym tworzy trójwymiarową sieć, nadającą preparatowi odpowiednią lepkość i właściwości reologiczne. Dzięki temu żel dobrze rozprowadza się na skórze i nie spływa z miejsca aplikacji.

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Arnithei pakowany jest w tuby aluminiowe ze specjalną akrylową powłoką uszczelniającą, która znajduje się na końcówce tuby. Tuba posiada gwint wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) oraz białą zakrętkę z polipropylenu (PP). Taki dobór materiałów zapewnia optymalną ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi.⁵

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: 50 g oraz 100 g. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych i stabilności preparatu należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności

Okres ważności preparatu Arnithei wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje ważność przez okres 6 miesięcy. Po tym czasie lek nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zepsucia.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Arnithei w opisanej postaci nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi. Należy jednak przestrzegać zasad dobrej praktyki farmaceutycznej i nie mieszać leku z innymi preparatami, o ile nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza lub farmaceutę.⁹

Szczegółowe zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane porcje produktu leczniczego Arnithei lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami. Zapobiega to potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska substancjami biologicznie aktywnymi oraz etanolem zawartym w preparacie.¹⁰