Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Arnithei

Zgodnie z regulacjami prawnymi zawartymi w art. 16c(1)(a)(iii) dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla produktów leczniczych takich jak Arnithei (24 g/100 g, żel), zawierających jako substancję czynną 24 g nalewki z Arnica montana L. (kwiat arniki), nie wymaga się pełnego zakresu badań przedklinicznych, chyba że jest to niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu.¹

Potencjał mutagenny

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania żelu Arnithei przeprowadzono test Amesa, który jest standardowym badaniem wykorzystywanym do wykrywania potencjału mutagennego substancji. Wyniki tego testu nie wykazały żadnych oznak mutagenności badanego preparatu, co stanowi istotną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów.²

Badania toksykologiczne

Należy zaznaczyć, że dla preparatu Arnithei, zawierającego nalewkę z arniki (DER 1:10) z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym w postaci etanolu 70% (V/V), nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej. Podobnie, nie są dostępne dane z badań oceniających potencjał rakotwórczy tego produktu leczniczego.³

Ograniczony zakres badań przedklinicznych dla produktu Arnithei jest zgodny z wymaganiami regulacyjnymi dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których bezpieczeństwo stosowania jest oparte głównie na długotrwałym doświadczeniu w stosowaniu, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych, jakie są wymagane dla nowych substancji leczniczych.⁴