Właściwości farmakodynamiczne leku Sallevia

Sallevia jest produktem leczniczym dostępnym w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.). Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych nie są wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.¹

Skład i forma podania

Każdy mililitr syropu Sallevia (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela tymianku w proporcji 1:2-2,5. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano mieszaninę składającą się z wodorotlenku amonowego 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w stosunku 1/20/70/109.²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Sallevia zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol oraz sorbitol (E 420). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 3,1% (V/V).³

Postać farmaceutyczna

Sallevia występuje w postaci syropu, który jest przejrzystym roztworem o brązowym zabarwieniu.⁴

Informacje regulacyjne

Należy zauważyć, że zgodnie z obowiązującymi przepisami, dla produktu Sallevia nie jest wymagane przedstawienie szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wynika to z regulacji zawartych w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, która określa szczególne przepisy dotyczące tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.⁵