Sallevia
Syrop, 110 mg/ml
Produkt leczniczy w postaci syropu zawiera płynny wyciąg z ziela tymianku, etanol, sorbitol oraz inne substancje pomocnicze. Składnik aktywny pochodzi z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., ekstrakt rozpuszczony w amonowym wodorotlenku, glicerołu, etanolu i wodzie oczyszczonej. Preparat jest stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu towarzyszącego przeziębieniu. Może być używany przez osoby dorosłe i dzieci powyżej 4 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Sallevia to syrop leczniczy zawierający 110 mg/ml płynnego wyciągu z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) pochodzącego z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. Ekstrakcja odbywa się przy użyciu mieszaniny amonowego wodorotlenku 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w proporcjach 1/20/70/109. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta: dorośli i młodzież powyżej 12 lat przyjmują 10-20 ml syropu 3 razy na dobę (maksymalnie 60 ml, co odpowiada 6,6 g wyciągu), dzieci 4-12 lat 5 ml 5 razy na dobę (maksymalnie 25 ml, czyli 2,75 g wyciągu), natomiast lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4 lat. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane z zachowaniem ostrożności.
Podawanie Sallevii odbywa się doustnie z użyciem dołączonej miarki dla precyzyjnego dawkowania. Terapia powinna być monitorowana pod kątem skuteczności, a w przypadku braku poprawy po 5 dniach konieczna jest konsultacja lekarska w celu weryfikacji rozpoznania i ewentualnej zmiany leczenia. Produkt zawiera 3,1% (V/V) etanolu oraz sorbitol (E 420), co należy uwzględnić przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uzależnieniem od alkoholu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, Sallevia nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 4 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Sallevia 110 mg/ml
bezpieczeństwo i skuteczność leku, choroba wątroby, etanol, padaczka, podanie doustne, skuteczność leku, sorbitol, syrop leczniczy, Thymus vulgaris, Thymus zygis, uzależnienie od alkoholu, weryfikacja rozpoznania, wodorotlenek amonowy, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby -
Interakcje leku
Preparat Sallevia w formie syropu o stężeniu 110 mg/ml zawiera płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) i nie wykazuje udokumentowanych interakcji z innymi lekami. Brak jest jednak systematycznych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w terapii wielolekowej, co wymaga zachowania ostrożności, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki o wąskim indeksie terapeutycznym. Preparat zawiera 3,1% (V/V) etanolu oraz sorbitol (E 420), co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, nietolerancją fruktozy, padaczką, uzależnieniem od alkoholu oraz u kobiet w ciąży. Teoretycznie możliwe jest nasilenie działania sedatywnego oraz wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom P450, choć brak jest danych klinicznych potwierdzających te interakcje.
Zaleca się unikanie spożywania znacznych ilości alkoholu podczas terapii preparatem Sallevia ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy oraz możliwe zmiany metabolizmu składników preparatu. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych wskazane jest monitorowanie parametrów krzepnięcia, mimo braku jednoznacznych danych o interakcjach. Personel medyczny powinien informować pacjentów o zawartości alkoholu w preparacie oraz o konieczności zachowania ostrożności w grupach ryzyka. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych objawów klinicznych podczas stosowania preparatu z innymi lekami, należy rozważyć możliwość dotychczas nieopisanej interakcji lekowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Sallevia 110 mg/ml
choroba wątroby, cytochrom P450, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie sedatywne, interakcja lekowa, lek przeciwzakrzepowy, nietolerancja fruktozy, padaczka, parametr krzepnięcia, sorbitol, substancja pomocnicza, terapia wielolekowa, Thymus vulgaris, Thymus zygis, uzależnienie od alkoholu, wąski indeks terapeutyczny, wyciąg z ziela tymianku -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Sallevia zawiera 3,1% (V/V) etanolu, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą alkoholową, zaburzeniami czynności wątroby oraz padaczką. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a także brakuje specyficznych zaleceń dla seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania wyciągu z ziela tymianku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt.
W dokumentacji nie uwzględniono szczegółowych wytycznych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek oraz wątroby, jednak ze względu na obecność etanolu zaleca się zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z grup wysokiego ryzyka oraz rozważenie potencjalnych interakcji i działań niepożądanych w trakcie terapii Sallevią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Sallevia 110 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Sallevia w formie syropu o stężeniu 110 mg/ml zawiera płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) i posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na tymianek (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) oraz na inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae), takie jak lawenda, mięta, szałwia, rozmaryn, melisa czy bazylia, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Syrop zawiera 3,1% (V/V) etanolu, co wymaga ostrożności lub unikania stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, kobiet w ciąży i karmiących oraz u osób przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem. Obecność sorbitolu (E 420) stanowi przeciwwskazanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy oraz może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wpływać na kontrolę glikemii u diabetyków.
Syrop Sallevia zawiera ponadto złożony rozpuszczalnik ekstrakcyjny, w skład którego wchodzą wodorotlenek amonowy 10% (m/m), glicerol 85% (m/m), etanol 90% (V/V) oraz woda oczyszczona, co może stanowić dodatkowe źródło przeciwwskazań u pacjentów wrażliwych na te składniki. Stosowanie leku należy odradzić u pacjentów z astmą oskrzelową o podłożu alergicznym, atopowym zapaleniem skóry, alergią na składniki rozpuszczalnika ekstrakcyjnego oraz u osób z chorobą refluksową przełyku, gdyż składniki tymianku mogą nasilać objawy. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych po podaniu Sallevii wskazane jest natychmiastowe przerwanie terapii i przeprowadzenie diagnostyki w kierunku nadwrażliwości na składniki preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Sallevia 110 mg/ml
alkoholizm, astma oskrzelowa alergiczna, atopowe zapalenie skóry, choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba refluksowa przełyku, choroba wątroby, dziedziczne zaburzenie, interakcja lekowa z alkoholem, kontrola glikemii, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja fruktozy, padaczka, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, wodorotlenek amonowy, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenie żołądkowo-jelitowe -
Przedawkowanie
Przedawkowanie syropu Sallevia, zawierającego 110 mg/ml płynnego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), nie zostało dotychczas szczegółowo opisane w literaturze medycznej, a przypadki celowego lub przypadkowego spożycia tymianku nie wykazały istotnych objawów toksycznych. Niemniej jednak, nadmierne spożycie preparatu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które są najczęściej obserwowanymi symptomami przedawkowania. Warto podkreślić, że 1 ml syropu odpowiada 1,1 g produktu, co jest istotne przy ocenie dawki i potencjalnego ryzyka toksycznego. Dodatkowo, zawartość etanolu na poziomie 3,1% V/V w preparacie może wywołać objawy neurologiczne charakterystyczne dla zatrucia alkoholowego, szczególnie przy znacznym przekroczeniu zalecanej dawki.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Sallevia zaleca się leczenie objawowe, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, z brakiem specyficznego antidotum dla wyciągu z tymianku. Konieczne jest monitorowanie funkcji przewodu pokarmowego oraz stanu neurologicznego, zwłaszcza przy spożyciu dużych ilości syropu. Ponadto, obecność sorbitolu (E 420) w składzie preparatu może nasilać objawy ze strony przewodu pokarmowego u osób z nietolerancją tego składnika. Brak szczegółowych danych klinicznych wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w każdym przypadku przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Sallevia 110 mg/ml
antidotum, działanie niepożądane, etanol, funkcje przewodu pokarmowego, leczenie objawowe, nietolerancja sorbitolu, objawy neurologiczne, objawy przewodu pokarmowego, przedawkowanie leku, sorbitol, stan neurologiczny, Thymus vulgaris, Thymus zygis, wyciąg z tymianku, wyciąg z ziela tymianku, zaburzenia żołądkowe, zatrucie alkoholowe -
Skład i postać leku
Sallevia to syrop o stężeniu 110 mg/ml, zawierający płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) w proporcji 1:2-2,5. Każdy mililitr syropu (1,1 g) dostarcza 110 mg (0,11 ml) ekstraktu. Proces ekstrakcji wykorzystuje mieszaninę rozpuszczalników: 10% amonowy wodorotlenek (1 część), glicerol 85% (20 części), etanol 90% (70 części) oraz wodę oczyszczoną (109 części). Substancje pomocnicze obejmują kwas benzoesowy (E 210) jako konserwant, gumę ksantan jako środek zagęszczający, sorbitol (E 420) jako substancję słodzącą oraz wodę oczyszczoną. Produkt zawiera 3,1% (V/V) etanolu oraz sorbitol, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Syrop Sallevia jest przejrzystym roztworem o brązowym zabarwieniu, dostępny w butelce z barwnego szkła o pojemności 200 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi. Dołączona jest miarka z polipropylenu z oznaczeniami od 2,5 ml do 20 ml, umożliwiająca precyzyjne dawkowanie. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, a po otwarciu 28 dni. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przechowywania czy utylizacji. Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Sallevia 110 mg/ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Sallevia, zawierający 110 mg/ml płynnego wyciągu z ziela tymianku, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u dzieci poniżej 4. roku życia, u których podanie leku powinno być poprzedzone konsultacją lekarską. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów takich jak duszność, gorączka oraz ropna plwocina, które mogą wskazywać na pogorszenie stanu układu oddechowego lub infekcję bakteryjną wymagającą dalszej diagnostyki i leczenia. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 5 dniach terapii konieczna jest ponowna ocena kliniczna i rozważenie alternatywnych metod leczenia.
Sallevia zawiera 3,1% (V/V) etanolu, co odpowiada 500 mg alkoholu na dawkę 20 ml oraz 125 mg na dawkę 5 ml, co jest istotne klinicznie u pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących, dzieci, osób z chorobami wątroby oraz pacjentów z padaczką, u których etanol może obniżać próg drgawkowy. Ponadto, produkt zawiera sorbitol (E 420) w stężeniu 380 mg/ml, co przekłada się na 7600 mg na dawkę 20 ml i 1900 mg na dawkę 5 ml, stanowiąc przeciwwskazanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Kompleksowa ocena stanu klinicznego pacjenta oraz uwzględnienie wymienionych przeciwwskazań i środków ostrożności są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Sallevia
-
Właściwości farmakodynamiczne
Sallevia to lek w formie syropu, którego substancją czynną jest płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.). Każdy mililitr syropu (1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) wyciągu w proporcji 1:2-2,5, ekstraktowany przy użyciu mieszaniny wodorotlenku amonowego 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w stosunku 1/20/70/109. Syrop ma postać przejrzystego roztworu o brązowym zabarwieniu i zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol (3,1% V/V) oraz sorbitol (E 420).
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dla Sallevii nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakodynamicznych, co wynika z regulacji dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Produkt jest zatem dopuszczony do obrotu na podstawie tradycyjnego zastosowania, bez konieczności dostarczania pełnych danych farmakologicznych, co jest istotne przy ocenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Sallevia 110 mg/ml
-
Właściwości farmakokinetyczne
Sallevia to syrop leczniczy zawierający płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) w stężeniu 110 mg/ml, co odpowiada 110 mg płynnego ekstraktu na 1 ml syropu (1,1 g). Wyciąg pochodzi z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., uzyskany w stosunku surowiec:ekstrakt 1:2-2,5, z zastosowaniem mieszaniny rozpuszczalników: 10% wodorotlenku amonowego, 85% glicerolu, 90% etanolu oraz wody oczyszczonej. Syrop ma brązowe zabarwienie i zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 3,1% (V/V) etanolu oraz sorbitol (E 420).
Ze względu na klasyfikację Sallevii jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, nie jest wymagane przedstawianie szczegółowych danych farmakokinetycznych, zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE. Ta regulacja opiera się na długotrwałym stosowaniu substancji roślinnych zawartych w preparacie, co pozwala na ocenę ich bezpieczeństwa i skuteczności bez konieczności pełnych badań farmakokinetycznych, typowych dla leków konwencjonalnych. W praktyce klinicznej oznacza to, że Sallevia może być stosowana bez dodatkowych wymagań dotyczących farmakokinetyki, co ułatwia jej wprowadzenie do terapii wspomagającej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Sallevia 110 mg/ml
charakterystyka produktu leczniczego, ekstrakt tymianku, etanol, glicerol, produkt leczniczy roślinny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sorbitol, substancja czynna roślinna, substancja pomocnicza, syrop, tymianek hiszpański, tymianek pospolity, właściwości farmakokinetyczne, woda oczyszczona, wodorotlenek amonowy, wyciąg z ziela tymianku -
Wskazania do stosowania
Sallevia w postaci syropu (110 mg/ml) to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu produktywnym towarzyszącym przeziębieniu. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci powyżej 4 roku życia, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u młodszych pacjentów. Substancja czynna ułatwia odkrztuszanie zalegającej wydzieliny z dróg oddechowych, co jest szczególnie istotne w infekcjach górnych dróg oddechowych przebiegających z kaszlem mokrym. Syrop zawiera 110 mg płynnego wyciągu tymiankowego na 1 ml (1,1 g syropu), a ekstrakcja odbywa się przy użyciu mieszaniny wodorotlenku amonowego 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w proporcjach 1/20/70/109. Produkt zawiera także etanol (3,1% V/V) i sorbitol (E 420), co należy uwzględnić przy zalecaniu pacjentom z nietolerancją tych substancji lub przeciwwskazaniami do spożywania alkoholu.
Sallevia jest wskazana w leczeniu kaszlu mokrego z odkrztuszaniem wydzieliny, będącego objawem przeziębienia, jednak jej skuteczność opiera się na tradycyjnym, wieloletnim zastosowaniu, a nie na badaniach klinicznych spełniających współczesne standardy. Lekarz powinien rozważyć preferencje pacjenta względem preparatów roślinnych oraz przeciwwskazania związane z obecnością etanolu i sorbitolu. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 4 lat, nie zaleca się podawania preparatu w tej grupie wiekowej. Sallevia może być użytecznym środkiem wspomagającym leczenie kaszlu produktywnego, zwłaszcza gdy celem jest ułatwienie odkrztuszania zalegającej wydzieliny w drogach oddechowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Sallevia 110 mg/ml
drogi oddechowe, etanol, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel mokry, kaszel produktywny, nietolerancja substancji, odkrztuszanie wydzieliny, produkt leczniczy roślinny, przeziębienie, sorbitol, środek wykrztuśny, syrop leczniczy, Thymus vulgaris, Thymus zygis, wodorotlenek amonowy, wyciąg z tymianku, wydzielina w drogach oddechowych