Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sallevia 110 mg/ml

Wpływ leku Sallevia na płodność, ciążę i laktację

W kontekście terapii z wykorzystaniem płynnego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), zawartego w preparacie Sallevia 110 mg/ml, syrop, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w wieku reprodukcyjnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania płynnego wyciągu z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub całkowicie ich brakuje. Ten brak danych uniemożliwia przeprowadzenie wiarygodnej oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej grupie pacjentek.²

W badaniach przedklinicznych ocena toksyczności reprodukcyjnej została uznana za niewystarczającą, co nie pozwala na wykluczenie potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Z uwagi na powyższe ograniczenia w danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania preparatu Sallevia u kobiet w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz o zaleceniu powstrzymania się od przyjmowania leku w tym okresie.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania płynnego wyciągu z ziela tymianku lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających stężenie substancji czynnej w pokarmie oraz jej potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁵

W związku z brakiem możliwości wykluczenia potencjalnego ryzyka dla zdrowia noworodków i niemowląt, nie zaleca się stosowania leku Sallevia w okresie laktacji. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu oraz wyjaśnić, że potencjalne ryzyko dla dziecka nie zostało odpowiednio zbadane i ocenione.⁶

Wpływ leku na płodność

W przypadku wpływu preparatu Sallevia zawierającego płynny wyciąg z ziela tymianku na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, aktualnie nie dysponujemy odpowiednimi danymi klinicznymi. Brak jest badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na funkcje rozrodcze, parametry nasienia, cykl miesiączkowy czy ogólną zdolność do poczęcia.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów w wieku reprodukcyjnym, planujących posiadanie potomstwa, o braku danych dotyczących bezpieczeństwa preparatu w kontekście zachowania płodności i zdolności rozrodczych.⁸

Informacje o składzie leku istotne dla kobiet w ciąży i karmiących

Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że preparat Sallevia zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym etanol w stężeniu 3,1% (V/V) oraz sorbitol (E 420). Obecność alkoholu etylowego w preparacie stanowi dodatkowy czynnik, który należy rozważyć przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym zastosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący preparat Sallevia powinien dokładnie omówić z pacjentką wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem stosowania leku w kontekście płodności, ciąży i laktacji. W szczególności należy przekazać następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży¹⁰
• Lek nie jest zalecany podczas ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa¹¹
• Brak wystarczających informacji o przenikaniu substancji czynnej do mleka kobiecego¹²
• Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią¹³
• Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność¹⁴
• Preparat zawiera 3,1% etanolu, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w kontekście ciąży i laktacji¹⁵

W przypadku konieczności zastosowania leczenia objawowego należy rozważyć alternatywne preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji.