Właściwości farmakokinetyczne leku Sallevia

Sallevia jest produktem leczniczym w postaci syropu zawierającego płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum fluidum) w stężeniu 110 mg/ml. Preparat ma postać przejrzystego roztworu o brązowym zabarwieniu i zawiera substancję czynną pochodzenia roślinnego uzyskaną z Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. ¹

Skład i postać farmaceutyczna

Każdy mililitr syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela tymianku w stosunku surowiec:ekstrakt (1:2-2,5). Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano mieszaninę składającą się z wodorotlenku amonowego 10% (m/m), glicerolu 85% (m/m), etanolu 90% (V/V) oraz wody oczyszczonej w proporcjach 1/20/70/109. ²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu preparat zawiera etanol oraz sorbitol (E 420). Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 3,1% (V/V). ³

Dane farmakokinetyczne

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, dla leku Sallevia nie są wymagane szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych. Podstawą prawną dla takiego stanowiska jest artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. ⁴

Uzasadnienie braku szczegółowych danych farmakokinetycznych

Brak wymogu przedstawiania szczegółowych danych farmakokinetycznych wynika z faktu, że Sallevia jest klasyfikowana jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dla tej kategorii produktów, zgodnie z przytoczoną dyrektywą, nie jest konieczne dostarczanie pełnych danych farmakokinetycznych, jakie są wymagane dla konwencjonalnych leków. Jest to uzasadnione długotrwałym stosowaniem substancji roślinnych zawartych w preparacie, które stanowi podstawę do oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności. ⁵