Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego ZIELE NAWŁOCI, zgodnie z obowiązującymi przepisami, szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie były wymagane. Podstawę prawną dla braku konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych stanowi artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami ¹.

Zakres badań przedklinicznych

Dla produktu zawierającego ziele nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L., herba) nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych z zakresu toksykologii. Warto zwrócić uwagę, że produkt w swoim składzie zawiera 1 g ziela nawłoci pospolitej w 1 g produktu, w postaci ziół do zaparzania ².

Brak danych ze specyficznych badań bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że dla produktu leczniczego ZIELE NAWŁOCI nie prowadzono badań w następujących obszarach bezpieczeństwa przedklinicznego:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy ³
• Genotoksyczność – brak danych z testów oceniających potencjał mutagenny i zdolność do wywoływania uszkodzeń DNA ³
• Potencjał rakotwórczy – brak danych z długoterminowych badań oceniających zdolność do wywoływania nowotworów ³

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak wymogu przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dla ziela nawłoci wynika z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z cytowaną Dyrektywą 2001/83/EC, w przypadku produktów o ugruntowanym zastosowaniu tradycyjnym i uznanym profilu bezpieczeństwa, dane przedkliniczne mogą nie być wymagane, chyba że są niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu ¹.

Należy zatem podkreślić, że brak powyższych danych nie oznacza występowania specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa, ale wynika z przyjętych ram regulacyjnych dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się produkt ZIELE NAWŁOCI, 1g/g, zioła do zaparzania ⁴.