Właściwości farmakodynamiczne
Ziele Nawłoci
Ziele Nawłoci (Solidago virgaurea L., herba) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym dostępnym w postaci ziół do zaparzania, gdzie 1 g produktu zawiera 1 g ziela nawłoci pospolitej. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych, co jest uzasadnione długotrwałym doświadczeniem klinicznym oraz złożonym mechanizmem działania wynikającym z obecności wielu substancji biologicznie czynnych. Produkt ten jest zarejestrowany jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, co pozwala na jego stosowanie bez nadzoru lekarza, pod warunkiem spełnienia kryteriów bezpieczeństwa i długotrwałego stosowania. Podstawą rejestracji i stosowania Ziele Nawłoci jest zatem wieloletnie doświadczenie kliniczne, a nie szczegółowe badania farmakodynamiczne, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami unijnymi. Taki status prawny podkreśla znaczenie tradycyjnych produktów roślinnych w terapii, zwłaszcza gdy ich profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany, a stosowanie odbywa się bez konieczności nadzoru medycznego. W praktyce klinicznej oznacza to, że Ziele Nawłoci może być stosowane jako środek wspomagający bez konieczności dodatkowych badań farmakologicznych, co ułatwia jego dostępność i stosowanie w terapii ziołowej.
Właściwości farmakodynamiczne leku Ziele Nawłoci
Ziele Nawłoci (Solidago virgaurea L., herba) stanowi produkt leczniczy roślinny, który zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego nie wymaga szczegółowych badań farmakodynamicznych. Jest to zgodne z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który zwalnia tradycyjne produkty lecznicze roślinne z konieczności przedstawiania szczegółowych wyników badań farmakodynamicznych 1.
Skład i postać farmaceutyczna
Produkt leczniczy Ziele Nawłoci występuje w postaci ziół do zaparzania. Każdy gram produktu zawiera 1 g ziela nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L., herba) 2. Postać farmaceutyczna to zioła do zaparzania 3.
Mechanizm działania tradycyjnych produktów ziołowych
Produkty lecznicze roślinne tradycyjne, do których należy Ziele Nawłoci, często charakteryzują się złożonym mechanizmem działania, wynikającym z obecności wielu substancji biologicznie czynnych. W przypadku produktów, które zostały zakwalifikowane zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne, podstawą do rejestracji i stosowania jest długotrwałe doświadczenie w ich użytkowaniu, a nie szczegółowe badania farmakodynamiczne 4.
Artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wyraźnie wskazuje, że dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które spełniają określone kryteria dotyczące długotrwałego stosowania, bezpieczeństwa oraz stosowania bez nadzoru lekarza, szczegółowe badania farmakodynamiczne nie są wymagane 5.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Ziele Nawłoci
- Działania niepożądane – Ziele Nawłoci
- Interakcje leku – Ziele Nawłoci
- Profil bezpieczeństwa leku – Ziele Nawłoci
- Przeciwwskazania – Ziele Nawłoci
- Przedawkowanie – Ziele Nawłoci
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Nawłoci
- Skład i postać leku – Ziele Nawłoci
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Ziele Nawłoci
- Właściwości farmakokinetyczne – Ziele Nawłoci
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ziele Nawłoci
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ziele Nawłoci
- Wskazania do stosowania – Ziele Nawłoci