Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostropest plamisty

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ostropestu plamistego

W przypadku ostropestu plamistego (Silybum marianum L.), który jest jednym ze składników produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Zgodnie z dokumentacją dla tego produktu leczniczego, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych, co jest dopuszczalne na podstawie artykułu 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami. ¹

Skład i zawartość ostropestu w badanym produkcie

W składzie Tabletek przeciw niestrawności Labofarm znajduje się 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum L., fructus). Wyciąg ten charakteryzuje się wysokim stopniem koncentracji (22-27:1), co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu wykorzystuje się 22-27 części surowca roślinnego. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest aceton 95% (V/V). Zawartość sylimaryny, głównego składnika aktywnego, wynosi 58% w przeliczeniu na sylibininę. ²

Brak specyficznych badań przedklinicznych

Dla produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, w którym ostropest plamisty stanowi jeden ze składników, nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Jest to zgodne z przepisami regulacyjnymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które mogą być rejestrowane bez konieczności przedstawiania wyników badań przedklinicznych, jeśli spełniają określone kryteria tradycyjnego stosowania. ³

Podstawa prawna dla braku badań przedklinicznych

Brak konieczności przeprowadzania badań przedklinicznych dla omawianego produktu wynika z artykułu 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami. Przepis ten umożliwia rejestrację tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych bez przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, pod warunkiem wykazania długotrwałego, bezpiecznego stosowania danej substancji roślinnej. ⁴

Taka ścieżka regulacyjna opiera się na założeniu, że długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej dostarcza wystarczających dowodów na bezpieczeństwo substancji roślinnej, w tym przypadku wyciągu z owocu ostropestu plamistego, który jest jednym ze składników produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm. ⁵