Działania niepożądane
Ostropest plamisty

Działania niepożądane ostropestu plamistego

Ostropest plamisty (Silybum marianum L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, w tym m.in. tabletek przeciw niestrawności Labofarm, gdzie występuje w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu ostropestu. Ekstrakt ten, otrzymywany w proporcji 22-27:1 przy użyciu acetonu 95% (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, charakteryzuje się zawartością sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę wynoszącą 58%.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji leczniczych, stosowanie preparatów zawierających ostropest plamisty może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, choć nie występują one u każdego pacjenta. Należy pamiętać, że w przypadku złożonych preparatów, takich jak Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, obserwowane efekty uboczne mogą być wynikiem działania kilku składników aktywnych, nie tylko ostropestu.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Preparaty zawierające ostropest plamisty mogą powodować różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas planowania terapii. Szczególnie istotne jest rozpoznanie objawów, które mogą sugerować nietolerancję lub nadwrażliwość na składniki leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne i stany nadwrażliwości na składniki preparatu zawierającego ostropest plamisty. Manifestacja kliniczna może obejmować szeroki zakres objawów, od łagodnych reakcji skórnych po poważniejsze manifestacje systemowe.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, obserwowane są:

• Nasilenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
• Zaostrzenie zgagi
• Skurcze brzucha
• Bóle brzucha
• Płynny stolec – szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

⁴

Należy podkreślić, że nasilone dolegliwości gastryczne mogą wskazywać na przedawkowanie produktu i wymagają konsultacji z lekarzem.⁵

Zmiany w moczu

W trakcie leczenia preparatami zawierającymi ostropest plamisty jako jeden ze składników, możliwe jest wystąpienie żółtego lub czerwono-bordowego zabarwienia moczu, które jest zależne od pH. Zjawisko to nie ma znaczenia klinicznego i nie powinno budzić niepokoju pacjenta.⁶

Skutki długotrwałego stosowania

Przewlekłe nadużywanie preparatów zawierających ostropest plamisty (szczególnie w połączeniu z innymi ziołami o działaniu przeczyszczającym) może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak:

• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
• Białkomocz
• Krwiomocz
• Odkładanie barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli)

⁷

Warto zaznaczyć, że zmiany typu pseudomelanosis coli zwykle ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego ostropest plamisty do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia można kierować na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰