Właściwości farmakokinetyczne
Ostropest plamisty

Właściwości farmakokinetyczne ostropestu plamistego

W przypadku wyciągu z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum L., fructus) stosowanego w produkcie leczniczym Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, należy podkreślić, że zgodnie z dostępnymi danymi nie przeprowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych dotyczących tego produktu leczniczego.¹

Jest to zgodne z prawodawstwem europejskim, a dokładniej z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, który zwalnia z obowiązku przeprowadzania takich badań dla niektórych produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa.²

Charakterystyka składu ostropestu w produkcie

Produkt leczniczy zawiera 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu ostropestu plamistego (Silybum marianum L., fructus). Wyciąg ten charakteryzuje się wysokim stopniem koncentracji (22-27:1), co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu potrzeba 22-27 części surowca roślinnego.³

Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest aceton o stężeniu 95% (V/V), co ma istotne znaczenie dla efektywności ekstrakcji składników czynnych z owocu ostropestu.⁴

Standaryzacja składników czynnych

Kluczową cechą wyciągu z ostropestu plamistego zawartego w Tabletkach przeciw niestrawności Labofarm jest jego standaryzacja pod kątem zawartości sylimaryny. Wyciąg zawiera 58% sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, co stanowi o jego wysokiej jakości i powtarzalności działania terapeutycznego.⁵

Sylibinina stanowi główny składnik kompleksu sylimaryny i jest uznawana za substancję odpowiedzialną za większość efektów terapeutycznych ostropestu plamistego. Standaryzacja w odniesieniu do tego związku zapewnia powtarzalność działania produktu leczniczego i jego właściwości farmakokinetycznych.⁶

Dodatkowe informacje farmakokinetyczne

Należy zaznaczyć, że chociaż dla produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych, można odnieść się do ogólnej wiedzy na temat farmakokinetyki składników sylimaryny, przy uwzględnieniu zastrzeżenia, że te informacje nie są bezpośrednio potwierdzone badaniami dla tego konkretnego produktu leczniczego.⁷

Produkt zawierający ostropest plamisty występuje w postaci tabletek, co ma znaczenie dla procesu uwalniania i wchłaniania substancji czynnych w przewodzie pokarmowym.⁸

Podsumowując, zgodnie z obowiązującymi przepisami, dla produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm zawierającego standaryzowany wyciąg z ostropestu plamistego, nie wymagano przeprowadzenia szczegółowych badań farmakokinetycznych z uwagi na tradycyjne zastosowanie tych składników roślinnych i ich uznany profil bezpieczeństwa.⁹