Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele skrzypu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania ziela skrzypu

Ziele skrzypu (Equisetum arvense L. herba) jest składnikiem wielu produktów leczniczych, w tym preparatów Fitolizyna, Imupret oraz Skrzyp Fix. Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji roślinnej wykazuje pewne ograniczenia w zakresie wykonanych badań, ale dostarcza również informacji o potencjalnym bezpieczeństwie jej stosowania.¹

Badania toksykologiczne

W przypadku preparatów zawierających ziele skrzypu, dokumentacja przedkliniczna jest ograniczona, co wynika często z przepisów dotyczących tradycyjnych leków roślinnych. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, szczegółowe badania przedkliniczne nie są wymagane dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu tradycyjnym, chyba że są niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania produktu.²

Dla preparatu Fitolizyna, który zawiera ziele skrzypu w ilości 10,0 części w ekstrakcie złożonym, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach.³

Podobnie w przypadku produktu Skrzyp Fix, który zawiera 1,8 g ziela skrzypu w jednej saszetce, nie wykonano szczegółowych badań toksykologicznych, co jest zgodne z regulacjami dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.⁴

Badania genotoksyczności

Warto podkreślić, że produkt Imupret, zawierający 10 mg ziela skrzypu w jednej tabletce drażowanej, został przebadany pod kątem potencjalnego działania mutagennego. Przeprowadzono test rewersji mutacji (test Amesa) na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium. Wyniki tego testu nie wykazały działania mutagennego dla preparatu zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.⁵

Należy jednak zaznaczyć, że dla pozostałych analizowanych produktów zawierających ziele skrzypu (Fitolizyna, Skrzyp Fix) nie przeprowadzono badań genotoksyczności.^{6 7}

Badania kancerogenności

Dla żadnego z analizowanych produktów zawierających ziele skrzypu nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy. Dotyczy to zarówno preparatu Fitolizyna, Imupret, jak i Skrzyp Fix.^{8 9 10}

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Podobnie jak w przypadku badań kancerogenności, dla analizowanych produktów zawierających ziele skrzypu nie przeprowadzono również odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej. Informacje takie zostały wyraźnie wskazane w charakterystykach produktu leczniczego Fitolizyna, Imupret oraz Skrzyp Fix.^{11 12 13}

Ocena bezpieczeństwa na podstawie doświadczeń klinicznych

Pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, produkty zawierające ziele skrzypu są uznawane za bezpieczne w stosowaniu u ludzi, co wynika z wieloletniego doświadczenia klinicznego. Szczególnie w przypadku produktu Imupret podkreślono, że zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, posiada on wystarczający poziom bezpieczeństwa potwierdzonego podczas stosowania u ludzi.¹⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ziela skrzypu (Equisetum arvense L. herba), należy stwierdzić, że:

• Brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ogólnej, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego tej substancji roślinnej
• Badania genotoksyczności przeprowadzone dla produktu Imupret (test Amesa) nie wykazały działania mutagennego
• Bezpieczeństwo stosowania ziela skrzypu w produktach leczniczych opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym
• Zgodnie z przepisami dla tradycyjnych leków roślinnych, szczegółowe badania przedkliniczne nie są wymagane, o ile posiadają one ugruntowane zastosowanie tradycyjne i uznawane są za bezpieczne w stosowaniu u ludzi

^15
16
17