Wpływ leku Fitolizyna na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Fitolizyna jest złożonym wyciągiem roślinnym zawierającym składniki pochodzące z różnych surowców zielarskich, w tym kłącze perzu, łuskę cebuli, liście brzozy, nasiona kozieradki, korzeń pietruszki, ziele nawłoci, ziele skrzypu, korzeń lubczyku oraz ziele rdestu ptasiego. Ze względu na złożony skład i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, należy zachować szczególną ostrożność przy zalecaniu tego preparatu kobietom w okresie ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

W przypadku leku Fitolizyna, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży są niewystarczające. Brak jest badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne składników preparatu, co stanowi istotny argument przeciwko jego stosowaniu w tym okresie. Z uwagi na to ograniczenie, nie zaleca się stosowania produktu Fitolizyna u kobiet w ciąży.²

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie ziołowych produktów leczniczych o złożonym składzie w okresie ciąży powinno być zawsze poprzedzone dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku Fitolizyny, brak wystarczających danych klinicznych nie pozwala na określenie bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu, dlatego też nie należy zalecać tego produktu kobietom ciężarnym.³

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie leku Fitolizyna nie jest zalecane również w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią stanowi podstawę do niewłączania tego produktu leczniczego do terapii u kobiet karmiących.⁴

Należy podkreślić, że preparat zawiera do 4% (V/V) etanolu jako pozostałość po procesie ekstrakcji (ekstrahent: etanol 45% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik przemawiający przeciwko stosowaniu go w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu leczniczego Fitolizyna brakuje danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Z tego względu nie można sformułować konkretnych zaleceń odnośnie stosowania leku u osób planujących powiększenie rodziny.⁶

W przypadku pacjentów zgłaszających problemy z płodnością, którzy jednocześnie wymagają leczenia schorzeń układu moczowego, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w kontekście wpływu na funkcje rozrodcze.

Zalecenia dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką będącą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktu Fitolizyna:

• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania preparatu Fitolizyna w okresie ciąży⁷
• Podobnie, preparat nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią z uwagi na brak danych o przenikaniu składników do mleka matki⁸
• Brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność nie pozwala na formułowanie zaleceń w tym zakresie⁹
• W przypadku konieczności leczenia schorzeń układu moczowego u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, należy rozważyć stosowanie innych produktów leczniczych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa

Jeżeli pacjentka stosowała preparat Fitolizyna nie wiedząc o ciąży, należy ją uspokoić, że nie ma jednoznacznych danych wskazujących na szkodliwość tego produktu, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się zaprzestanie jego stosowania oraz konsultację z lekarzem prowadzącym ciążę.