Właściwości farmakokinetyczne
Fitolizyna

Fitolizyna, pasta doustna, jest złożonym preparatem roślinnym zawierającym 3,36 g wyciągu z dziewięciu roślin w 5 g produktu, z ekstraktem przygotowanym w 45% etanolu (V/V). Ze względu na wieloskładnikowy charakter preparatu, ocena farmakokinetyki poszczególnych substancji czynnych (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) jest trudna i zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC nie jest wymagana dla tradycyjnych preparatów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu. Produkt zawiera do 4% etanolu (V/V), co należy uwzględnić przy ocenie farmakokinetycznej u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stosujących inne leki.

Pobierz ChPL PDF Fitolizyna – Pasta doustna – –
  1. Właściwości farmakokinetyczne Fitolizyny
    1. Charakterystyka preparatu
    2. Skład wyciągu roślinnego
    3. Uwagi do oceny farmakokinetycznej
    4. Substancje pomocnicze istotne farmakokinetycznie
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. kamica dróg moczowych
  2. kamica nerkowa
  3. stan zapalny dróg moczowych
  4. zakażenie dróg moczowych
Substancja czynna
  1. wyciąg z korzenia lubczyku
  2. wyciąg z korzenia pietruszki
  3. wyciąg z liści brzozy
  4. wyciąg z łuski cebuli
  5. wyciąg z nasion kozieradki
  6. wyciąg z ziela nawłoci
  7. wyciąg z ziela rdestu ptasiego
  8. wyciąg z ziela skrzypu
  9. wyciąg złożony z kłącza perzu
Kategoria leku
  1. leki moczopędne
  2. leki stosowane w chorobach układu moczowego
  3. leki ziołowe

Właściwości farmakokinetyczne Fitolizyny

W przypadku produktu leczniczego Fitolizyna, pasta doustna, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla preparatów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym nie jest wymagane dostarczanie danych farmakokinetycznych.1

Charakterystyka preparatu

Fitolizyna to złożony preparat ziołowy w postaci pasty doustnej, zawierający 3,36 g wyciągu złożonego (w proporcji 1:1,3-1,6) z dziewięciu substancji roślinnych w 5 g produktu.2 Ekstrahent stosowany do produkcji wyciągu to etanol 45% (V/V).3

Skład wyciągu roślinnego

Kompozycja ziołowa, z której przygotowany jest wyciąg, zawiera następujące składniki w określonych proporcjach:4

Składnik roślinny Łacińska nazwa Część rośliny Proporcja w wyciągu
Perz Agropyron repens (L.) P. Beauv. Kłącze 12,5 cz.
Cebula Alium cepa L. Łuska 5,0 cz.
Brzoza Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. Liście 10,0 cz.
Kozieradka Trigonella foenum-graecum L. Nasiona 15,0 cz.
Pietruszka Petroselinum crispum L. Korzeń 17,5 cz.
Nawłoć Solidago virgaurea L. Ziele 5,0 cz.
Skrzyp Equisetum arvense L. Ziele 10,0 cz.
Lubczyk Levisticum officinale Koch Korzeń 10,0 cz.
Rdest ptasi Polygonum aviculare L. Ziele 15,0 cz.

Uwagi do oceny farmakokinetycznej

Ze względu na złożony skład preparatu zawierającego mieszaninę wielu substancji czynnych pochodzenia roślinnego, ocena parametrów farmakokinetycznych (takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) dla poszczególnych składników aktywnych jest trudna do przeprowadzenia. Zgodnie z przepisami europejskimi dla tradycyjnych preparatów ziołowych o ugruntowanym zastosowaniu, takie badania nie są wymagane.5

Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu, co należy uwzględnić podczas oceny farmakokinetycznej u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących inne leki.6

Substancje pomocnicze istotne farmakokinetycznie

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie przy ocenie profilu farmakokinetycznego u określonych grup pacjentów:

  • Parahydroksybenzoesan etylu (E 214) – konserwant, który może wpływać na metabolizm u osób z nietolerancją na parahydroksybenzoesany7
  • Skrobia pszeniczna – istotna przy ocenie stosowania produktu u osób z celiakią lub alergią na pszenicę8
  • Etanol w stężeniu do 4% (V/V) – może wpływać na farmakokinetykę innych jednocześnie stosowanych leków9

Podsumowując, ze względu na tradycyjny charakter preparatu roślinnego Fitolizyna, zgodnie z europejskim prawodawstwem farmaceutycznym, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są wymagane do rejestracji i wprowadzenia produktu do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl