Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fitolizyna
Produkt leczniczy Fitolizyna, pasta doustna zawierająca 3,36 g złożonego wyciągu roślinnego w 5 g produktu, nie wymagał przeprowadzenia przedklinicznych badań bezpieczeństwa zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, o ile nie były one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania. W dokumentacji brak jest wyników badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, co uniemożliwia ocenę ryzyka stosowania u kobiet w ciąży, karmiących oraz przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, nie przeprowadzono badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, co ogranicza wiedzę o mechanizmach działania i profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Fitolizyna
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, przeprowadzenie przedklinicznych badań bezpieczeństwa dla produktu leczniczego Fitolizyna nie było wymagane, chyba że dane takie byłyby niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.1
Badania toksyczności
W dokumentacji produktu leczniczego Fitolizyna (pasta doustna zawierająca 3,36 g wyciągu złożonego w 5 g produktu) nie przedstawiono wyników odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, które mogłyby wskazywać na potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.2
Badania genotoksyczności i rakotwórczości
Dla produktu leczniczego Fitolizyna nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego (uszkadzającego materiał genetyczny) ani rakotwórczego. Brak zatem danych pozwalających na ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu w kontekście jego wpływu na materiał genetyczny komórek oraz potencjału kancerogennego.3
Badania farmakologiczne i toksykologiczne
W dokumentacji produktu Fitolizyna, pasta doustna zawierająca złożony wyciąg roślinny, nie przedstawiono danych z przedklinicznych badań farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Brak zatem informacji dotyczących mechanizmów działania poszczególnych składników wyciągu, ich interakcji oraz profilu bezpieczeństwa określonego na podstawie badań na zwierzętach.4
Skład produktu a ocena bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że Fitolizyna jest produktem złożonym zawierającym wyciągi z kilku surowców roślinnych, w tym: kłącza perzu (Agropyron repens), łuski cebuli (Alium cepa), liści brzozy (Betula pendula/pubescens), nasion kozieradki (Trigonella foenum-graecum), korzenia pietruszki (Petroselinum crispum), ziela nawłoci (Solidago virgaurea), ziela skrzypu (Equisetum arvense), korzenia lubczyku (Levisticum officinale) oraz ziela rdestu ptasiego (Polygonum aviculare). Ocena bezpieczeństwa opiera się na tradycyjnym stosowaniu tych składników w medycynie, a nie na formalnych badaniach przedklinicznych.5
Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna, oraz do 4% (V/V) etanolu, co powinno być uwzględnione przy ocenie profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na te składniki.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Fitolizyna
- Działania niepożądane – Fitolizyna
- Interakcje leku – Fitolizyna
- Profil bezpieczeństwa leku – Fitolizyna
- Przeciwwskazania – Fitolizyna
- Przedawkowanie – Fitolizyna
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fitolizyna
- Skład i postać leku – Fitolizyna
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Fitolizyna
- Właściwości farmakokinetyczne – Fitolizyna
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fitolizyna
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fitolizyna
- Wskazania do stosowania – Fitolizyna