Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze perzu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kłącza perzu

W przypadku produktów zawierających kłącze perzu (Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma) jako składnik aktywny, nie są dostępne wyczerpujące dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, takich jak Fitolizyna i Kłącze perzu, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych, które oceniałyby potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem tej substancji roślinnej.¹

Brak szczegółowych badań przedklinicznych

W przypadku produktu Fitolizyna, w którym kłącze perzu stanowi jeden ze składników wyciągu złożonego (12,5 części z 100 części mieszaniny ziołowej), dokumentacja przedkliniczna nie jest wymagana zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami. Wyjątek stanowiłaby sytuacja, w której dane te byłyby niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.²

Podobnie w przypadku monopreparatu Kłącze perzu, gdzie substancja ta stanowi 100% składu (1g produktu zawiera 1g kłącza perzu), przedkliniczne dane o bezpieczeństwie również nie są wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami.³

Brak badań w zakresie specyficznych rodzajów toksyczności

Dla produktów zawierających kłącze perzu nie przeprowadzono dedykowanych badań w kluczowych obszarach bezpieczeństwa przedklinicznego, takich jak:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa^{4 5}
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne lub uszkadzające materiał genetyczny^{6 7}
• Potencjał rakotwórczy/kancerogenny – brak długoterminowych badań oceniających ryzyko rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem kłącza perzu^{8 9}

Brak danych przedklinicznych na modelach zwierzęcych

Należy podkreślić, że dla produktów zawierających kłącze perzu jako składnik aktywny, nie przeprowadzono typowych badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które stanowiłyby podstawę oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji w warunkach przedklinicznych.¹⁰

Kontekst regulacyjny

Brak wymogu przeprowadzenia kompleksowych badań przedklinicznych dla produktów zawierających kłącze perzu wynika z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zarówno Fitolizyna, jak i monopreparat Kłącze perzu, podlegają przepisom, które nie nakładają obowiązku przedstawienia pełnych danych przedklinicznych, o ile długotrwałe stosowanie oraz doświadczenie kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo produktu.^{11 12}

Implikacje dla praktyki klinicznej

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kłącza perzu, decyzja o jego zastosowaniu w praktyce klinicznej powinna opierać się na doświadczeniu klinicznym, tradycji stosowania oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z nadzoru farmakologicznego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku grup pacjentów wymagających specjalnej uwagi (kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, osoby z chorobami przewlekłymi), dla których brak specyficznych danych przedklinicznych może mieć większe znaczenie kliniczne.¹³