Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń pietruszki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania korzenia pietruszki

Korzeń pietruszki (Petroselinum crispum L., radix) jest składnikiem aktywnym preparatów leczniczych stosowanych w urologii, takich jak Fitolizyna oraz Urosept. W przypadku obu tych produktów leczniczych, dokumentacja dotycząca badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania korzenia pietruszki jest ograniczona.¹

Dostępne informacje przedkliniczne

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Fitolizyna, badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania korzenia pietruszki nie były wymagane na podstawie artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, chyba że byłyby one niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu.² W przypadku produktu Urosept, w charakterystyce produktu leczniczego wskazano jedynie, że brak jest dostępnych danych przedklinicznych.³

Brak specyficznych badań toksykologicznych

W dokumentacji produktu Fitolizyna wyraźnie podkreślono, że nie przeprowadzono odpowiednich badań w zakresie:

• Toksyczności reprodukcyjnej – brak danych dotyczących wpływu korzenia pietruszki na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój postnatalny
• Genotoksyczności – brak badań oceniających potencjał uszkadzania materiału genetycznego
• Rakotwórczości – brak badań oceniających potencjał rakotwórczy przy długotrwałym stosowaniu

⁴

Brak danych z badań na zwierzętach

Charakterystyka produktu leczniczego Fitolizyna wskazuje na brak danych przedklinicznych zarówno farmakologicznych, jak i toksykologicznych uzyskanych w badaniach na zwierzętach dla korzenia pietruszki i innych składników preparatu.⁵ Podobny brak danych przedklinicznych wskazano w dokumentacji produktu Urosept, w którego składzie korzeń pietruszki jest jednym z komponentów wyciągu złożonego.⁶

Zawartość korzenia pietruszki w preparatach leczniczych

Warto zauważyć, że korzeń pietruszki stanowi istotny składnik analizowanych preparatów:

• W preparacie Fitolizyna, korzeń pietruszki stanowi 17,5 części wyciągu złożonego, co czyni go jednym z głównych składników produktu⁷
• W preparacie Urosept, korzeń pietruszki stanowi 2,66 części wyciągu złożonego⁸

Podstawa dopuszczenia do obrotu

Produkty zawierające korzeń pietruszki jako składnik aktywny zostały dopuszczone do obrotu na podstawie wieloletniego stosowania w medycynie tradycyjnej, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. Przepisy te pozwalają na rejestrację produktów ziołowych o ugruntowanym stosowaniu bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, o ile nie jest to niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania.⁹

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Podsumowując, na podstawie analizowanych charakterystyk produktów leczniczych, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania korzenia pietruszki jako składnika preparatów leczniczych. Bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu tej substancji roślinnej w medycynie tradycyjnej, co zgodnie z regulacjami europejskimi jest wystarczającą podstawą do uznania bezpieczeństwa, o ile nie zaistnieją okoliczności wymagające dodatkowych badań.^{10 11}