Właściwości farmakokinetyczne
Korzeń lubczyku

Właściwości farmakokinetyczne korzenia lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix)

Korzeń lubczyku (Levisticum officinale Koch, radix) stanowi istotny składnik preparatów złożonych stosowanych w medycynie, takich jak Canephron N i Fitolizyna. Z dostępnych danych wynika, że kompleksowe informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych tej substancji są ograniczone z uwagi na złożony charakter preparatów, w których występuje.¹

Badania farmakokinetyczne i ich ograniczenia

W przypadku produktu Canephron N, który zawiera wyciąg złożony z ziela tysiącznika, korzenia lubczyku i liścia rozmarynu w proporcji 1:1:1, nie przeprowadzono kompletnych badań farmakokinetycznych. Jest to uzasadnione faktem, że nie wszystkie substancje czynne zawarte w wyciągu z korzenia lubczyku zostały dokładnie poznane i scharakteryzowane pod względem chemicznym.²

Podobna sytuacja dotyczy produktu Fitolizyna, w którym korzeń lubczyku stanowi 10,0 części wyciągu złożonego. W dokumentacji produktu odnotowano, że właściwości farmakokinetyczne nie są wymagane, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.³

Korzeń lubczyku w kompozycji preparatów złożonych

Korzeń lubczyku występuje w analizowanych preparatach w różnych proporcjach i konfiguracjach:

• W preparacie Canephron N stanowi część wyciągu złożonego (1:56) z ziela tysiącznika, korzenia lubczyku i liścia rozmarynu w proporcji 1:1:1, ekstrahowanego przy użyciu etanolu 59% (V/V).⁴
• W preparacie Fitolizyna korzeń lubczyku stanowi 10,0 części złożonego wyciągu, który zawiera również inne składniki roślinne, a ekstrahowany jest przy użyciu etanolu 45% (V/V).⁵

Brak szczegółowych parametrów farmakokinetycznych

Ze względu na złożoność składu i naturę preparatów zawierających korzeń lubczyku, brak jest dokładnych danych dotyczących następujących parametrów farmakokinetycznych:

• Biodostępność poszczególnych składników aktywnych korzenia lubczyku⁶
• Dystrybucja w organizmie po podaniu doustnym
• Metabolizm związków czynnych
• Eliminacja i okresy półtrwania poszczególnych składników

Regulacje prawne dotyczące badań farmakokinetycznych

Należy zaznaczyć, że zgodnie z obowiązującymi przepisami, w przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak Fitolizyna, szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są obligatoryjne. Podstawę prawną tego wyłączenia stanowi artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.⁷

Złożony skład chemiczny korzenia lubczyku

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych wynika również z faktu, że korzeń lubczyku zawiera złożoną mieszaninę związków biologicznie czynnych, z których nie wszystkie zostały w pełni zidentyfikowane i scharakteryzowane. W związku z tym, określenie parametrów farmakokinetycznych dla poszczególnych składników jest metodologicznie trudne i kompleksowe.⁸

Reasumując, pomimo stosowania korzenia lubczyku w preparatach leczniczych takich jak Canephron N i Fitolizyna, szczegółowe właściwości farmakokinetyczne tej substancji nie zostały w pełni określone i udokumentowane, co wynika zarówno z kompleksowego składu chemicznego tego surowca, jak i z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.^{9 10}